不纳入基本药物目录遴选范围的药品有：①（非临床治疗）首选的；②主要用于（滋补保健）作用，易滥用的；③含有国家（濒危野生动植物）药材的等等。

调整基本药物目录品种与数量的依据：①（基本医疗保障水平）和基本医疗卫生需求变化；②（不良反应监测）评价；③（疾病谱）变化；④已上市药品循证医学和（药物经济学）评价；⑤基本药物（应用情况监测及评估）；⑥其他情况。

应从基本药物目录中调出的：①（药品批准证明文件）被撤销的；②（被取消）药品标准的；③被成本效益比或风险效益比（更优）的品种所（替代）；④发生（严重不良反应）不宜作为基本药物使用的。

《国家基本药物目录》的化学药品、生物制品主要根据（临床药理学）分类；（未标明盐基或酸根）的，主要化学成分相同但（盐基或酸根不同）的都是目录的药品；酯类衍生物应（单独）标明。

《国家基本药物目录》①中成药成分中“牛黄”为（人工牛黄），“麝香”为（人工麝香）；②“活心丸”和“安宫牛黄丸”成分中“牛黄”为（天然牛黄、体外培育牛黄或体内培植牛黄）。

国家基本药物制度以医疗机构（合理配备和优先使用）基本药物为主线。

药品分类采购：①临床用量大、多家企业生产、采购金额高的基本药物，采取（双信封制公开招标）采购。②部分专利药品、独家生产药品，采取（价格谈判机制）采购。③用量小、市场供应短缺、临床必需的基本药物通过招标采取（定点生产）确保供应。④急抢救药品、常用低价药品和临床用量小的药品实行（集中挂网），由（医院直接）采购。

促进基本药物优先使用的改革措施：①提高（使用量）；②提高（认知度）；③加大（培训力度）；④加强临床（使用监测），建立健全药品使用监测平台（国家、省两级）和监测网络体系（国家、省、地市、县四级）；⑤增强医疗机构（内生动力）；⑥加强（使用绩效评估）。

登记注册和核发营业执照，实施价格监督检查、反不正当竞争的是（市场监督管理部门）。

组织制定国家药物政策、国家基本药物制度的部门是（卫生健康部门）。

负责中药资源普查和促进中药资源开发、保护、合理利用的部门是（中医药管理部门）。

拟订养老、失业、工伤等社会保险及其补充保险政策标准的是（人力资源和社会保障部门）。

负责拟订医疗保险、生育保险和医疗救助等医疗保障制度的法律法规草案、规划、政策及标准的部门是（医疗保障部门）。

组织制定医疗保障筹资和待遇政策、组织制定城乡统一的药品、医用耗材、医疗服务项目、医疗服务设施等医保目录和支付标准的部门是（医疗保障部门）。

负责国家药品储备管理工作、中药材生产扶持项目管理的部门是（工业和信息化部门）。

配合整治网上虚假违法信息，查处发布虚假违法广告信息网站平台的是（网信办）。

负责督促指导媒体单位履行药品广告发布审查职责，清理整治各种利用健康咨讯、养生等节（栏）目、专版等方式，变相发布广告的行为的部门是（新闻出版广电部门）。

负责标定、管理国家药品标准品及对照品；负责生产用菌毒种和细胞株的检定工作；承担生物制品批签发相关工作的机构是（中国食品药品检定研究院）。

组织制定、修订国家药品标准、《中国药典》以及配套标准的机构是（国家药典委员会）。

负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评的机构是（药品审评中心）。

承担药物临床试验，非临床研究机构资格认定(认证)和研制现场检查，承担药品注册现场检查，承担药品生产环节的有因检查的机构是（食品药品审核查验中心）。

开展药品、医疗器械、化妆品的上市后安全性评价工作的机构是（药品评价中心）。

组织制订并监督实施执业药师认证注册工作标准、规范和承担执业药师认证注册管理工作的机构是（执业药师资格认证中心）。

组织开展执业药师考前培训、师资培训、继续教育及相关工作的机构是（高级研修学院）。

国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心设置的投诉举报电话是（12315）。

药品管理法律体系的级别划分是（法律>行政法规>部门规章>规范性文件）。

法律由（全国人大及其常委会）制定，国家主席签署（主席令）公布；行政法规由总理签署（国务院令）公布；部门规章是指国务院各部、委员会等制定的规章，由（部门首长签署命令）公布。

法的效力层次中：①上位法的效力（高于）下位法。②同一位阶的法之间，新的规定（优于）旧的规定，特别规定（优于）一般规定。③法律之间对同一事项的新的一般规定和旧的特别规定不一致，不知如何适用时，由（全国人民代表大会常务委员会）裁决。④行政法规之间对同一事项的新的一般规定和旧的特别规定不一致，不知如何适用时，由（国务院）裁决。

行政处罚：①人身罚；如行政拘留由（公安机关）实施，药品监督管理部门（无）人身自由行政处罚权。②资格罚；包括（吊销相关许可证或执照、责令停产停业）等；③财产罚；④声誉罚。

行政机关对公民或法人当场作出的数额较小的罚款或警告时，适用的程序是（简易程序）。

行政机关作较大数额罚款、吊销许可证、责令停产停业前，当事人可要求进行（听证程序）。

企业对药品监督管理部门作出的罚款等决定不服的，可向（上一级药品监督管理部门）或（本级人民政府）提起行政复议。

不可申请复议的事项有①对（民事纠纷的调解）或其他处理行为；②对行政机关作出的（行政处分）或其他（人事处理）决定。

临床试验阶段：①Ⅰ期：（初步的临床药理学）以及人体安全性评价试验；②Ⅱ期：（治疗作用初步评价）阶段；③Ⅲ期：（治疗作用确证）阶段；④Ⅳ期：（新药上市后）的应用研究阶段。

Ⅰ期临床试验的病例数为（20～30）例；Ⅱ期临床试验的病例数应不少于（100）例；Ⅲ期临床试验的病例数不得少于（300）例；Ⅳ期临床试验的病例数不少于（2000）例。

药品注册申请包括①新药申请：（未在中国境内外）上市销售药品的注册申请；②仿制药申请：（仿与原研药品质量和疗效一致药品）的注册申请；③进口药品申请：（在境外生产的药品在中国境内上市销售）的注册申请；④补充申请：新药申请、仿制药申请、进口药品申请经批准后，（改变、增加或取消）原批准事项（内容）的注册申请；⑤再注册申请：申请人在药品批准证明文件（有效期满后）拟继续生产或进口该药品的注册申请。

化学药品新注册分类：①1类：（境内外均未上市的创新药）。②2类：（境内外均未上市的改良型新药）；改良型新药指（对其结构、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化，并具有明显临床优势的药品）。③3类：仿制（境外上市但境内未上市）原研药品的药品。④4类：仿制（已在境内上市）原研药品的药品。⑤5类：对应原化学药品注册分类的（进口药品类别）。

试点行政区域内的（药品研发机构、科研人员）可以成为药品上市许可持有人；药品上市许可持有人制度授权的试点期限是（4年）。

近10年在美国、欧盟或者日本上市但未在我国境内上市的新药，可纳入专门通道审评审批的品种范围有①用于（防治严重危及生命疾病），而且尚无有效治疗或者预防手段的；②用于（治疗罕见病）的；③用于（防治严重危及生命疾病），而且具有明显临床优势的。

药品批准文件的格式：①药品批准文号：（国药准字H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号）。②《进口药品注册证》：（H（Z、S）+4位年号+4位顺序号）。③《医药产品注册证》：（H（Z、S）C+4位年号+4位顺序号）。④新药证书：（国药证字H（Z、S）+4位年号+4位顺序号）。

（企业负责人、生产范围、生产地址）的变更属于《药品生产许可证》许可事项变更，变更后许可证的有效期（不变）。

质量管理负责人和生产管理负责人（不得）兼任；质量管理负责人和质量受权人（可以）兼任。

不得委托生产的药品有：（麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂，医疗用毒性药品，生物制品，多组分生化药品，中药提取物，中药注射剂和原料药）。

冷藏、冷冻药品在（冷库内）待验；储存疫苗的企业应配备（两个以上）独立冷库。

药品召回分级：①一级是指（可能引起严重健康危害的）。②二级是指（可能引起暂时的或者可逆的健康危害的）。③三级是指（一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的）。

药品生产企业在作出药品召回决定后，一级在（24小时内），二级在（48小时内），三级在（72小时内），通知到有关经营、使用单位停止销售和使用，并向所在地省级药监部门报告。

（药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商））是药品召回的责任主体；但进口药品需要在境内进行召回的，由进口的企业（负责具体实施）。

药品生产企业对召回药品中必须销毁的药品，应当在（药品监督管理部门）监督下销毁。

（经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人）的变更属于《药品经营许可证》许可事项变更。

（企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移），按规定重新办理《药品经营许可证》。

药品批发企业人员的资质要求：①企业负责人：（大学专科以上学历或中级以上专业技术职称）；②企业质量负责人：（大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历）；③中药材、中药饮片验收人员：（中药学专业中专以上学历或中药学中级以上专业技术职称）。

药品批发企业的验收抽样：①生产企业有特殊质量控制要求或打开最小包装可能影响药品质量的（可不打开最小包装）。②破损、污染、渗液等包装异常及零货、拼箱应（开箱检查至最小包装）。③外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品（可不开箱检查）。

储存药品相对湿度为（35％～75％）；在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品标示（绿色），不合格药品标示（红色），待确定药品标示（黄色）。

药品批发企业的储存与养护管理中，药品与非药品、外用药与其他药品（分开存放）；中药材和中药饮片（分库存放）；拆除外包装的零货药品（集中存放）。

药品零售企业的（企业法定代表人或者企业负责人）应具有执业药师资格。

（质量管理岗位、处方审核岗位）的职责不得由其他岗位人员代为履行。

药品零售企业的陈列要求：处方药、非处方药（分区陈列）；外用药与其他药品（分开摆放）；拆零销售的药品（集中存放于拆零专柜或者专区）。

（第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳）不得陈列。

零售单体药店（不得）通过互联网向个人消费者销售药品；零售连锁企业的网上药店（不得销售）处方药；含麻黄碱类复方制剂（含非处方药品种）（不得）通过互联网向个人消费者销售。

国家组织药品集中采购和使用试点，根据每种药品入围的生产企业数量分别采取相应的集中采购方式：①3家及以上的，采取（招标采购）的方式；②2家的，采取（议价采购）的方式；③只有1家的，采取（谈判采购）的方式。

“四查十对”：查处方，（对科别、姓名、年龄）；查药品，（对药名、剂型、规格、数量）；查配伍禁忌，（对药品性状、用法用量）；查用药合理性，（对临床诊断）。

医疗机构普通、急诊、儿科处方保存（1年）；毒性药品、第二类精神药品处方保存（2年），麻醉药品和第一类精神药品处方保存（3年）。零售药店的处方至少保存（2年）。

印刷用纸颜色：儿科处方为（淡绿色）；急诊处方为（淡黄色）；麻、精一处方为（淡红色）。

为门(急)诊一般患者开具的麻、精一药品处方：注射剂为（一次常用量）；控缓释制剂不得超过（7日常用量）；其他剂型不得超过（3日常用量）。

为门(急)诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻、精一药品处方：注射剂不得超过（3日常用量）；控缓释制剂不得超过（15日常用量）；其他剂型不得超过（7日常用量）。

哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过（15日常用量）。

为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应逐日开具，每张处方为（1日常用量）。

盐酸二氢埃托啡处方为（一次常用量），仅限于二级以上医院内使用；盐酸哌替啶处方为（一次常用量），仅限于医疗机构内使用。

医疗机构制剂（不得发布）广告，不得在市场上（销售或者变相销售）。

医疗机构遴选、新引进抗菌药物品种：抗菌药物管理工作组（三分之二）以上成员（审议同意），并经药事管理与药物治疗学委员会（三分之二）以上委员（审核同意）。

抗菌药物的清退意见经抗菌药物管理工作组（二分之一）以上成员同意后执行，并报药事管理与药物治疗学委员会（备案），更换意见经药事管理与药物治疗学委员会（讨论通过后执行）。

特殊使用级抗菌药物：具有明显或严重不良反应，（不宜随意使用）的；需要（严格控制使用），避免细菌过快产生耐药的；疗效、安全性方面的（临床资料较少）的；（价格）昂贵的。

抗菌药物处方权授予：①（高级）专业技术职务任职资格的医师可授予特殊使用级抗菌药物处方权。②（中级以上）专业技术职务任职资格医师可授予限制使用级抗菌药物处方权。

抗菌药物主要目标细菌耐药率：①超过30％的，应当（及时将预警信息通报本机构医务人员）。②超过40％的，应当（慎重经验用药）。③超过50％的，应当（参照药敏试验结果选用）。

红色专有标识用于（甲类非处方药）；绿色专有标识用于（乙类非处方药和用作指南性标志）。

药品不良反应的报告：新的和严重的在（15日内）报告；死亡病例应（立即）报告；其他的在（30日内）报告。

新药监测期内的国产药品和首次获准进口5年以内的进口药品，报告（所有）不良反应；其他国产药品和首次获准进口5年以上的进口药品，报告（新的、严重的）不良反应。

零售药店不得经营的药品：麻、精一药品、放射性药品、（蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外））、（终止妊娠药品（包括含米非司酮成分的药品））、（药品类易制毒化学品）、（疫苗）。

严禁滥用（硫黄熏蒸）等方法进行中药材产地初加工。

野生或半野生药用动植物的采集应坚持（“最大持续产量”）原则。

地道药材加工时，应按（传统方法）进行加工。

乡村中医药技术人员自种自采自用的中草药，只限于（其所在的村医疗机构内）使用，不得（上市流通），不得（加工成中药制剂）。

不得自种自采自用（医疗用毒性中草药）、麻醉药品原植物、（濒稀野生植物药材）。

进口药材一次性有效批件和多次使用批件的有效期分别为（1年和2年）。

对濒危物种药材或者首次进口药材的进口申请，颁发（一次性有效批件）。

国家一级保护野生药材是（濒临灭绝）状态的（稀有珍贵）的野生药材物种。

国家二级保护野生药材是分布区域缩小，资源处于（衰竭状态）的重要野生药材物种。

国家三级保护野生药材是指（严重减少）的主要常用野生药材物种。

国家一级保护野生药材包括：（虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿））。

国家二级保护野生药材包括：（鹿茸（马鹿））、麝香、（熊胆、穿山甲）、蟾酥、哈蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、（甘草）、（黄连）、人参、（杜仲、厚朴）、（黄柏）、血竭。

国家三级保护野生药材包括：川贝母、伊贝母、刺五加、（黄芩）、天冬、猪苓、（龙胆、防风、）远志、胡黄连、肉苁蓉、细辛、紫草、（五味子）、蔓荆子、山茱萸、（石斛）、（连翘）、羌活等。

一级保护野生药材物种禁止（采猎）、不得（出口）。

二、三级保护野生药材物种按批准的计划（采猎）和收购、实行限量（出口）。

（朱砂、雄黄、附子）等产地集中的毒性中药材品种，应全国集中统一生产，供全国使用。

生产来源于古代经典名方的中药复方制剂要申请药品批准文号，但可以仅提供（非临床安全性研究资料）。

医疗机构炮制中药饮片，应当向（所在地设区的市级药品监督管理部门）备案，无须取得（《医疗机构制剂许可证》）。

仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地（省级药品监督管理部门）备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号。

麻醉药品品种有：吗啡（包括（吗啡阿托品注射液））、（罂粟壳）、罂粟浓缩物、（可卡因）、（可待因）、（双氢可待因）、阿片（包括（复方樟脑酊）、阿桔片）、氢可酮、（美沙酮）、福尔可定、（哌替啶）、（二氢埃托啡）、（布桂嗪）、（地芬诺酯）等。

第一类精神药品品种有：（马吲哚、丁丙诺啡、三唑仑、司可巴比妥、哌醋甲酯、氯胺酮、γ-羟丁酸）。

第二类精神药品品种有：（苯巴比妥、氯硝西泮、地西泮、艾司唑仑、丁丙诺啡透皮贴剂、佐匹克隆、氨酚氢可酮片、曲马多、咖啡因、麦角胺咖啡因片）等。

麻醉药品和精神药品定点生产企业销售麻醉药品和精神药品（不得使用）现金交易。

麻醉药品、第一类精神药品全国性批发企业应经过（国务院药品监督管理部门）批准。

麻醉药品、第一类精神药品区域性批发企业和专门从事第二类精神药品批发业务的企业应经过所在地（省级药品监督管理部门）批准。

区域性批发企业需要就近向相邻的其他省内取得麻、精一药品使用资格的医疗机构销售相应药品，应当经（企业所在地省级药品监督管理部门）批准。

医疗机构购买麻醉药品和第一类精神药品（不得）自行提货。

《印鉴卡》的批准发放部门是（设区的市级卫生主管部门），有效期为（3年）。

医疗机构中开具（调配）麻、精一药品处方的执业医师（药师）必须经（本医疗机构）培训、考核合格；取得相应的处方资格后的执业医师（不得）为自己开具该种处方。

麻醉药品与精神药品专用账册的保存期限为（自药品有效期期满之日起不少于5年）。

《运输证明》和《邮寄证明》向所在地设区的（市级药品监督管理部门）申请办理；《运输证明》的有效期为（1年（不跨年度）），《邮寄证明》（一证一次）有效，保存（1年）备查。

（药品零售企业）不得经营注射用A型肉毒毒素。

药品零售企业供应和调配毒性药品须凭盖有执业医师所在医疗机构公章的正式处方，每次处方不超过（二日极量），对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付（炮制品）。处方一次有效，取药后处方保存（2）年备查。

（医疗用毒性药品）专有标志的样式是黑白相间，黑底白字。

麻醉药品区域性批发企业之间不得购销药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素；药品类易制毒化学品禁止使用（现金或者实物）进行交易。

药品批发企业从药品批发企业购进的复方甘草片、复方地芬诺酯片，不能销售给（其他药品批发企业），只能销售给本省（区、市）的药品零售企业和医疗机构。

含特殊药品复方制剂非处方药一次销售不得超过（5）个最小包装（另有规定的除外）。

含麻黄碱类复方制剂除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过（2）个最小包装。

具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品经营企业，方可从事（含麻黄碱类复方制剂）的批发业务。

严禁药品零售企业销售（胰岛素）以外的蛋白同化制剂或其他肽类激素。

药品零售企业已购进的新列入兴奋剂目录的蛋白同化制剂和肽类激素可以（继续销售），但应当严格按照处方药管理，处方保存（2）年备查。

（第二类疫苗）由县级疾病预防控制机构在省级公共资源交易平台向疫苗生产企业采购后供应给本行政区域的接种单位。

第二类疫苗：①由生产企业直接配送，也可（委托）具备条件的企业配送给县级疾病预防控制机构，接受委托配送的企业不得委托配送；②县级疾病预防控制机构可收取（疫苗费用及储存、运输）费用。

药品标准分为（法定标准和非法定标准）两种。

法定标准是药品质量的（最低）标准，企业标准不得（低于）国家药品标准。

药品说明书中（注射剂和非处方药）应列出所用的全部辅料名称。

通用名称的字体颜色应当使用（黑色或者白色），不得使用其他颜色，浅黑、灰黑、亮白、乳白等黑、白色号均可使用，但要与其背景形成强烈反差。

药品商品名称其字体以单字面积计不得大于通用名称字体的（二分之一）；药品标签中含文字的注册商标，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的（四分之一）。

（监督抽验）是指对监督检查中发现的质量可疑药品所进行的有针对性的抽验。

（抽查检验）不得收取费用，检验结果由国家和省级药品监督管理部门发布药品质量公告。

国家对新药审批时进行的检验属于（注册检验）。

（指定检验）是指某些药品在销售前或者进口时，必须经过指定药品检验机构检验，检验合格才准予销售的强制性药品检验。

（复验）：抽验当事人对药品检验机构药品检验的结果存在异议，可向相关检验机构提出。

复验的样品必须是（原药品检验机构的同一样品的留样）。

（处方药）不得在大众媒介上发布广告；（非处方药）对广告发布的媒体没有限制。

发布进口药品广告的应经（进口药品代理机构所在地省级药品监督管理部门）批准。

异地发布药品广告在发布前应当到发布地药品广告审查机关办理（备案），实行告知承诺。

已经审查批准的药品广告在广播电台发布时，可不播出（药品广告批准文号）。

以非处方药商品名称为各种活动冠名的，可以只发布（药品商品名称）。

药品广告中（不得）出现说明“治愈率或有效率”、“包治百病”、“无毒副作用”、“家庭必备”、“无效退款”、“症状逐渐消失”等内容。

药品广告（不得）在未成年人出版物和广播电视频道、节目、栏目上发布。

经营者销售药品时以明示的方式给予对方价格优惠，并如实入账的（不属于）商业贿赂行为。

争议解决的首选方式是（与经营者协商和解）。

其结果具有强制执行力的最后解决手段是（向人民法院提起诉讼）。

假药：①药品所含（成分）不符合国家药品标准规定的；②以非药品（冒充）药品或以他种药品（冒充）此种药品的。

劣药：药品成分的（含量）不符合国家药品标准规定的。

依法应批准而未经批准进口、生产，应检验而未经检验即销售的；被污染的、变质的；所标明的适应症或功能主治超出规定范围的都属于（按假药论处）的情形。

超过有效期的；更改或不注明生产批号的；更改或未标明有效期的；⑤擅自添加防腐剂、着色剂、矫味剂、香料及辅料的都属于（按劣药论处）的情形。

擅自委托或接受委托生产药品的，对委托方和受托方均按（生产、销售假药）处罚。

以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的；属于生物制品、血液制品的；重犯的；拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁证据的都是生产、销售假、劣药需（从重处罚）的情节。

生产、销售假、劣药，属于“对人体健康造成严重危害”的情形有：（①造成轻、重伤的）；（②造成轻、中度残疾的）；（③造成器官组织损伤导致一般或严重功能障碍的）；④其他。

致人重度残疾、造成重大、特别重大突发公共卫生事件、造成三人以上、五人以上、十人以上的各种不同程度损害的，属于假药的“（其他特别严重）情节”和劣药的“（后果特别严重）”的情形。

以加工、提炼制毒物品制造毒品为目的，购买麻黄碱类复方制剂，或者运输、携带、寄递麻黄碱类复方制剂进出境的，以（制造毒品罪）定罪处罚。

医疗器械按照（风险程度）实行分类管理。

产品上市需要办理备案手续，经营不需要备案和许可手续的是（第一类医疗器械）。

产品上市需要取得注册证，经营只需办理备案手续的是（第二类医疗器械）。

产品上市需要取得注册证，经营需要办理许可手续的是（第三类医疗器械）。

国产保健食品注册号格式为：（国食健注G）+4位年代号+4位顺序号。

进口保健食品注册号格式为：（国食健注J）+4位年代号+4位顺序号。

特殊医学用途配方食品注册号格式是（国食注字TY）+4位年号+4位顺序号。

婴幼儿配方乳粉产品配方注册号格式为（国食注字YP）+4位年代号+4位顺序号。

药品生产（经营）许可证、药品批准文号、保健食品批准文号、保健食品注册证书、特殊医学用途配方食品注册证书、婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书的有效期为（5年）。

使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品、特殊医学用途配方食品以及婴幼儿配方乳粉产品配方应当经（国务院）药品监督管理部门（注册）批准。

首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的，应当报国务院药品监督管理部门（备案）。

特殊用途化妆品指用于（育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒）的化妆品。

首次进口特殊用途化妆品，须经（国务院化妆品监督管理）部门批准。

（省级化妆品监督管理部门）负责国产非特殊用途化妆品的备案管理。

由（省级化妆品监督管理）部门颁发的化妆品生产许可证有效期是（5年）。

国产特殊用途化妆品批准文号体例为：（国妆特字GXXXXXXXX）。

进口特殊用途化妆品批准文号体例为：（国妆特进字JXXXXXXXX）。进口非特殊用途化妆品备案号体例为：（国妆备进字JXXXXXXXX）。