第一章　执业药师与药品安全

　单元概要
　　一、执业药师管理
　　二 、执业药师的职业道德与服务规范
　　三 、药品与药品安全管理

单元一　执业药师管理

　　大纲框架

　
　一、执业药师资格考试与注册管理
　　（一）执业药师资格考试
　　1.报名条件和免试部分科目的条件
　　（1）报名条件：

　　【提示】我国公民和获准在我国境内就业的其他国籍的人员。
　　【关键词】“中大本硕博：七五三一零”

　　（2）免试部分科目的条件：高级专业技术职务

　　2.考试科目及周期

　　（1）考试成绩管理以“两年”为一个周期。
　　（2）免试部分科目的人员须在“一个考试年度内”通过应试科目。
　　3.港澳台居民参加执业药师资格考试提交材料：
　　（1）提交身份证明；
　　（2）国家教育部认可的相应专业学历或学位证书；
　　（3）相应专业机构从事相关专业工作年限的证明；
　　（4）台湾居民还应当提交《台湾居民来往大陆通行证》。

　　（二）执业药师注册管理
　　1.注册要求
　　（1）我国执业药师实行“注册制度”。
　　（2）执业药师应当按照：执业类别、执业范围、执业地区到“执业单位”所在“省级”执业药师注册机构进行注册。
　　提示：机关、院校、科研单位、药品检验机构不属于执业单位，不予注册。
　　【概念解析】

　　（3）取得《执业药师资格证书》和《执业药师注册证》后，方可以执业药师身份执业。
　　（4）注册管理
　　①注册管理机构：国家药品监督管理局。
　　②注册机构：各省、自治区、直辖市药品监督管理局。

　　2.注册条件
　　（1）申请注册执业药师必须具备的条件：
　　①取得《执业药师资格证书》；
　　②遵纪守法，遵守职业道德；
　　③身体健康，能坚持在执业药师岗位工作；
　　④经执业单位同意。
　　【提示】再注册时或首次注册在取得执业资格证书一年后申请的：还应提交继续教育学分证明。
　　（2）不予注册申请的情形：
　　①不具备完“全民事行为能力”的；
　　②因受“刑事处罚”，自刑罚执行完毕之日到申请注册之日不满2年的；
　　③受过取消执业药师执业资格处分不满2年的；
　　④甲、乙类传染病传染期、精神病发病期等健康状况不适宜或者不能胜任执业药师业务工作的。
　　刑事处罚：管制、拘役、徒刑

　　3.香港、澳门永久性居民申请在内地执业的注册条件
　　（1）一般条件：《执业药师注册管理暂行办法》规定提交注册申请资料。
　　（2）特有条件：
　　①出具《台港澳人员就业证》；
　　②香港药剂师执照或澳门药剂师执照原件，并同时提交复印件，且执业单位应与《台港澳人员就业证》上所注明的用人单位相一致。

　　4.注册程序
　　（1）注册有效期
　　①执业药师注册有效期：为“三年”。
　　②再注册：有效期满“前三个月”，持证者须到注册机构办理再次注册手续。
　　【提示】办理再次注册时，同时变更执业单位的，须提交“新执业单位”合法开业证明。

　　（2）变更注册
　　①执业药师欲变更“执业地区、执业单位、执业范围”应及时办理：变更注册手续。
　　②变更执业范围、执业地区、执业单位，注册有效期“不变”。

　　（3）注销注册情形：
　　①死亡或被宣告失踪的；
　　②受刑事处罚的；
　　③被吊销《执业药师资格证书》的；
　　④受开除行政处分的；
　　⑤因健康或其他原因不能从事执业药师业务的；
　　⑥无正当理由不在岗执业“超过半年”以上者；
　　⑦注册许可有效期届满未延续的。
　　【提示】注销手续由执业药师本人或其所在单位向注册机构申请办理。

　
　三、执业药师的职责
　　1.执业药师的主要职责是：保障药品质量与指导合理用药。
　　2.执业药师具体职责：

　
　四、继续教育
　　（一）继续教育的要求
　　1.取得《执业药师资格证书》的人员，每年必须接受执业药师的继续教育。
　　2.2013年开始：“中国药师协会”承担者执业药师继续教育管理。
　　（二）执业药师继续教育的内容和形式
　　1.内容必须注重：
　　（1）科学性；
　　（2）针对性；
　　（3）实用性；
　　（4）先进性。
　　2.继续教育内容：应以药学服务为核心，以提升执业能力为目标。
　　3.攻读药学专业的大专、本科、研究生、双学位课程者，在读期间“可视同”参加执业药师继续教育培训。

　　（三）执业药师继续教育学分的管理
　　1.执业药师继续教育采取“学分登记制”。
　　2.执业药师“每年”应当参加中国药师协会或省级（执业）药师协会组织的不少于15学分的继续教育学习。
　　3.继续教育学习获取的学分，在“全国范围内”有效。

　
　单元小结
　

单元二　执业药师的职业道德与服务规范

　　大纲框架：

　　国际药师道德准则×

　
　一、我国执业药师的职业道德准则
　　（一）简介
　　1.《中国执业药师职业道德准则》（简称《准则》）包含：五条职业道德准则。
　　提示：适用于中国境内的执业药师，包括依法履行执业药师职责的其他药学技术人员。
　　2.执业药师在执业过程中应当接受：各级药品监督管理部门、药师协会和社会公众的监督。
　　（二）具体内容

　
　二、执业药师药学服务规范
　　1.2017.1.1日起施行的《执业药师业务规范》由：
　　（1）CFDA执业药师资格认证中心；
　　（2）中国药学会；
　　（3）中国非处方药物协会；
　　（4）中国医药商业协会联合制订。
　　【提示】适用于“直接面向公众”提供药学服务的执业药师。
　　2.执业药师的业务活动内容：
　（1）处方调剂；
　（2）用药指导；
　（3）药物治疗管理；
　（4）药物不良反应监测；
　（5）健康宣教等。

　　3.执业药师在执行业务活动中的基本准则：
　　应当以“遵纪守法、爱岗敬业、遵从伦理、服务健康、自觉学习、提升能力” 为基本准则。
　　4.执业药师诚信体系：
　　建立和完善执业药师个人信用记录形成机制，及时归集执业药师在相关活动中形成的诚信信息，推进个人诚信记录建设，实现及时“动态更新”。
　
　单元小结
　

单元三　药品与药品安全管理

　
　一、药品和药品安全
　　（一）药品的界定
　　1.药品特指：
　人用药品，不包括兽药和农药。
　　2.药品的使用目的是：
　　用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能。
　　【提示】使用方法要求必须遵循规定的适应症或者功能主治、用法和用量。
　　3.药品的法定范围包括：
　中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
　　4.药品不单指药物成品或者药物制剂，也包括原料药物和中药材。
　　5.《药品管理法》界定的药品包括：诊断药品

　　【提示】其他的更多体外诊断试剂在我国是按医疗器械进行管理的。

　　（二）质量特性和特殊性
　　1.药品的质量特性
　　（1）有效性：满足预防、治疗、诊断人的疾病效果。
　　【提示】我国按在人体达到所规定的效应程度分为“痊愈”、“显效”、“有效”。
　　国际上有的采用“完全缓解”、“部分缓解”、“稳定”。
　　（2）安全性：有效性大于毒副反应，或可解除、缓解毒副作用。
　　（3）稳定性 ：保持其有效性和安全性的能力。
　　（4）均一性：每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求。

　　2.药品的特殊性
　　（1）专属性 ：不可互相替代性。
　　（2）两重性 ：防病治病，不良反应两面性。
　　（3）质量的重要性：药品必须符合国家药品标准。
　　（4）时限性 ：药品均有有效期，一旦有效期到达，即行报废销毁。
　　【提示】药品质量管理规范的名称、适用范围

　　GSP：Good Supply Practice

　
　二、药品安全管理
　　药品安全管理就是药品安全的“风险”管理，最核心的要求就是要将“事前预防、事中控制、事后处置”有机结合起来，坚持“预防”为先，发挥多元主体作用，落实好各方责任，形成“全链条”管理，切实把药品安全风险管控起来。
　　（一）药品安全风险的特点、分类
　　1.药品安全风险特点：
　　（1）复杂性；
　　（2）不可预见性；
　　（3）不可避免性。
　　2.药品安全风险分类

　　（二）药品安全风险管理的主要措施
　　1.药品安全风险管理的目的在于使“药品风险最小化”，从而保障公众用药安全。
　　2.加强药品安全风险管理可以从三个方面着手：
　　（1）需要健全药品安全监管的各项法律法规。
　　（2）要完善药品安全监管的相关组织体系建设。
　　（3）要加强药品研制、生产、经营、使用环节的管理。
　　【提示】研制、生产、经营、使用单位承担安全风险管理措施内容

　
　三、我国药品安全管理的目标任务
　　（一）发展目标

　　（二）主要任务和保障措施
　　1.加快推进仿制药质量和疗效一致性评价。
　　2.深化药品医疗器械审评审批制度改革。
　　3.健全法规标准体系。
　　4.加强全过程监管。
　　5.全面加强技术审评、检验检测体系等能力建设。

　　（三）国家药品安全规划对完善执业药师制度工作提出的目标和任务
　　1.《关于现有从业药师使用管理问题的通知》内容

　　2.《“十三五”国家药品安全规划》确定的执业药师制度工作的目标和任务

　
　单元小结
　

　　附录：重点法条导读
　　1.《执业药师资格制度暂行规定》重点法条：9、10、12、13、15、16、17
　　2.《执业药师资格考试实施办法》重点法条：3、5、7
　　3.《执业药师注册管理暂行办法》重点法条：3、4、5、8、12、17
　　4.《执业药师注册管理暂行办法（2004）》补充意见重点法条：2、3、4、9
　　5.《执业药师注册管理暂行办法（2008）》补充意见重点法条：2、3
　　6.《执业药师继续教育管理试行办法》重点法条：3、9、10、12、13、15、16
　　7.《执业药师业务规范（试行）》重点法条：2、3、4、5、7、8、10、11、19、25、28