第八章　药品标准与药品质量

　　监督检验
　　单元概要
　　大纲框架
　　一、药品标准管理
　　二、药品说明书和标签管理
　　三、药品质量监督检验和药品质量公告
　

　
　## 单元一　药品标准管理 　大纲框架

　　1.药品标准分类和效力

　　2.国家药品标准类别

　
　单元知识树
　

单元二　药品说明书和标签管理

　
　一、药品说明书和标签基本要求
　　（一）说明书、标签的印制和文字表述
　　1.药品包装、标签印制
　　（1）药品包装必须按照规定印有或者贴有“标签”；
　　【提示】不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。
　　（2）药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有“说明书”。
　　2.药品说明书和标签的文字表述
　　（1）药品标签不得印制“XX省专销”、“原装正品”、“进口原料”、“驰名商标”、“专利药品”、“XX监制”、“XX总经销”、“XX总代理”等字样。
　　【提示】“企业防伪标识”、“企业识别码”、“企业形象标志”等文字图案可以印制。
　　（2）以企业名称等作为标签底纹的，不得以突出显示某一名称来弱化药品通用名称。
　　（3）文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目
　　①不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象；
　　②不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。
　　（4）文字应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字。

　　（二）说明书和标签中药品名称的使用
　　1.药品说明书和标签中标注的药品名称必须符合“国食药监局”公布的药品通用名称和商品名称的命名原则，并与药品批准证明文件的相应内容一致。
　　2.药品说明书和标签中禁止使用：
　　（1）未经注册的商标；
　　（2）未经“国药监部门”批准的药品名称。
　　3.药品通用名称VS商品名VS标签印制

　　（三）药品说明书和标签的标识管理
　　1.麻醉药品等特殊管理药品标识与非处方药标识详见相关的章节。
　　2.外用药品标识为红色方框底色内标注白色“外”字，样式：外。
　【注意1】药品标签中的外用药标识应当彩色印制；
　【注意2】说明书中的外用药品标识可以单色印制。
　

　
　二、药品说明书管理规定
　　（一）药品说明书的概念和编写、修改要求
　　1.内容
　　（1）药品说明书应当列出“全部”活性成份或者组方中的“全部”中药药味。
　　（2）注射剂和非处方药：还应当列出所用的“全部”辅料名称。
　　（3）药品处方中含有可能引起严重不良反应的成份或者辅料的，应当予以说明。
　　2.修改说明书的有关规定
　　（1）主动修改：
　　药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的“安全性、有效性”情况，需要对药品说明书进行修改的，应当及时提出申请。
　　（2）被动修改：
　　根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息，“国食药监局”也可以要求药品生产企业修改药品说明书。

　　（三）化学药品和生物制品说明书内容
　　【提示】仅处方药有的内容：
　　（1）孕妇及哺乳期妇女用药；
　　（2）儿童用药；
　　（3）老年用药；
　　（4）临床试验；
　　（5）药理毒理；
　　（6）药代动力学。

　　（四）中药、天然药物处方药说明书格式

　
　三、药品的标签管理
　　1.标签标示的内容比较

类型	标示共有内容		特有内容
（1）内标签	①药品通用名称 ②生产日期 ③产品批号 ④有效期 ⑤生产企业	⑥适应症或功能主治 ⑦用法用量 ⑧规格
（2）外标签			⑨成份⑩性状不良反应禁忌注意事项贮藏批准文号
（3）运输、储藏包装标签		⑥贮藏⑦批准文号⑧包装数量⑨运输注意事项	⑩规格
（4）原料药标签			⑩执行标准

　　【提示1】
　包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注“药品通用名称、规格、产品批号、有效期”等内容。
　　【提示2】
　适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的，应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样。

　　2.有效期表述形式
　　（1）药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。
　　（2）具体标注格式为“有效期至XXXX年XX月”或“有效期至XXXX年XX月XX日”；
　　例：“有效期至2015年10月”或“有效期至2015年10月18日”；
　　（3）可以用数字和其他符号表示为“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。
　　例：“有效期至2015.01.”或者“有效期至2015/01/01”等。
　　（4）预防用生物制品有效期的标注：按照“国食药监局”批准的注册标准执行；
　　①治疗用生物制品有效期的标注：自分装日期计算；
　　②其他药品有效期的标注：自生产日期计算。
　　（5）有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的“前一天”；
　　【提示】若标注到月，应当为起算月份对应年月的“前一月”。

　
　单元知识树
　

单元三　药品质量监督检验和药品质量公告

　　大纲框架

　
　一、药品质量监督检验的类型

　　【提示】《生物制品批签发管理办法》内容
　　（2018新增）
　　1.疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂，在每批产品上市销售前或进口时，都应当通过批签发审核检验。
　　【注意】未通过批签发的产品，不得上市销售或进口。
　　2.批签发申请人应当是持有药品批准证明文件的“境内外”制药企业。
　　（1）境外制药企业：应当授权其驻我国境内办事机构或企业法人作为代理人办理批签发。
　　（2）每批产品上市前，批签发申请人均应主动提出批签发申请。
　　（3）申请资料须经企业质量受权人审核并签发，质量受权人等关键岗位人员变更时申请人应当主动报告。
　　【注意】涉及批签发产品质量、工艺、监管等方面的变更申请人应当主动说明。
　　3.批签发工作中现场抽取的样品由申请人在规定条件下送至批签发机构。
　　【注意】 同时，明确申一请人对批签发问题产品应当主动查找原因并按规定召回、销毁。

　
　二、药品质量公告
　　1.“国务院和省级人民政府”的药品监督管理部门应当定期公告药品质量抽查检验的结果。
　　2.药品质量抽验是药品监督管理执法的重点，又是确保药品安全的基础；药品质量公告是药品质量抽验结果的反馈。
　　3.国家药品质量公告应当根据药品质量状况“及时或定期”发布。
　　（1）对由于药品质量严重影响用药安全、有效的，应当及时发布；
　　（2）对药品的评价抽验，应给出药品质量分析报告，定期在药品质量公告上予以发布。

　　附录：重点法条内容导读
　　1.《药品说明书和标签管理规定》重点法条：4、11、15、16-23条
　　2.《关于印发化学药品和生物制品说明书规范细则的通知》重点内容：
　　（1）药品名称；（2）用量用法；
　　（3）不良反应；（4）禁忌；
　　（5）注意事项；（6）药物相互作用；
　　（7）药物过量。
　　3.《中药、天然药物处方说明书内容书写要求》重点内容：
　　（1）成分；
　　（2）注意事项。
　　4.《非处方药说明书各项内容书写要求》重点内容：
　　（1）药品名称；
　　（2）规格；
　　（3）用量用法；
　　（4）注意事项。

　
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