第二章　医药卫生体制改革与药品供应保障制度

　单元概要
　　一、深化医药卫生体制改革
　　二、药品供应保障制度
　　三、国家基本药物制度 　

单元一　深化医药卫生体制改革

　　大纲框架

　
　一、深化医疗卫生体制改革的基本原则和总体目标
　　（一）基本原则

　　（二）《“健康中国2030”规划纲要》健康中国“三步走”目标

　　【提示】确立了“以促进健康为中心”的“大健康观”“大卫生观”，提出将这一理念融入公共政策制定实施的全过程，将“共建共享、全民健康”作为建设健康中国的战略主题。

　
　二、建立国家基本医疗卫生制度的 “四大”体系

　
　三、完善保障医药卫生体系有效规范运转的“八项”支撑

　
　四、建立健全药品供应保障体系

　
　五、“十三五”深化医药卫生体制改革的目标和任务
　　（一）到2020年深化医药卫生体制改革的主要目标

　　（二）重点任务
　　“十三五”期间：
　　要在分级诊疗、现代医院管理、全民医保、药品供应保障、综合监管等5项制度建设上取得新突破。
　
　单元小结
　

单元二　药品供应保障制度

　　大纲框架

　
　一、建立药品供应保障制度的总体要求
　1.深化药品供应领域改革
　2.深化药品流通体制改革
　3.完善药品和高值医用耗材集中采购制度
　4.巩固完善基本药物制度
　5.完善国家药物政策体系

　
　二、国家改革完善药品生产流通使用政策
　　（一）生产环节：关键是提高药品质量疗效，促进医药产业结构调整。
　　1.严格药品上市审评审批，优化审评审批程序，推进信息公开。
　　2.加快推进已上市仿制药质量和疗效一致性评价，对通过一致性评价的药品给予政策支持。
　　3.有序推进上市许可持有人制度试点，鼓励新药研发。
　　4.加强药品生产质量安全监管，严厉打击制售假劣药品的违法犯罪行为。
　　5.加大医药产业结构调整力度，推动落后企业退出。
　　6.健全短缺药品、低价药品监测预警和分级应对机制，保障药品有效供应。

　　（二）流通环节：重点是整顿流通秩序，推进药品流通体制改革。
　　1.推动药品流通企业转型升级，健全城乡药品流通网络。

　　2.推行药品购销“两票制”；争取到2018年在全国推开。
　　3.落实药品分类采购政策，降低药品虚高价格。
　　4.加强药品购销合同管理，违反合同约定要承担相应的处罚。
　　5.整治药品流通领域突出问题。
　　6.建立药品价格信息可追溯机制，促进价格信息透明。
　　7.积极发挥“互联网+药品流通”的优势和作用，推广“网订店取”“网订店送”等新型配送方式。

　　（三）使用环节：强调调整利益驱动机制，规范医疗和用药行为。
　　1.促进合理用药。
　　2.进一步破除以药补医机制。
　　3.强化医保规范行为和控制费用的作用。
　　4.积极发挥药师作用。

　
　三、改革完善短缺药品供应保障机制（2018新增）
　　1.原则： “分级应对、分类管理、会商联动、保障供应”的原则。
　　2.措施
　　（1）建立短缺药品信息收集和汇总分析机制。
　　（2）完善短缺药品监测预警和清单管理制度。
　　（3）建设基于大数据应用的国家药品供应保障综合管理平台和短缺药品监测预警信息系统，健全部门会商联动机制。
　　（4）建立国家、省、地市、县四级监测预警机制和国家、省两级应对机制。
　　（5）把涉及短缺药品的各个环节信息打通、政策链条贯穿起来，综合施治。
　　3.小品种药（短缺药）集中生产基地建设
　　（1）选择认定符合条件的药品生产企业，建设小品种药集中生产基地。
　　（2）通过协调解决小品种药文号转移、委托生产、集中采购、供需对接等问题。
　　（3）支持企业集中产业链上下游优质资源，推动落实集中生产基地建设。
　　（4）整合利用现有产业资源，发挥集中生产规模效应，保障小品种药持续稳定供应。

　
　单元小结
　

单元三　国家基本药物制度

　　大纲框架

　
　一、国家基本药物制度的内涵
　（一）2009年《实施意见》基本药物的界定：
　　1.适应基本医疗卫生需求；
　　2.剂型适宜；
　　3.价格合理；
　　4.能够保障供应；
　　5.公众可公平获得的药品。

　（二）国家基本药物工作委员会的职能
　1.负责：协调解决制定和实施国家基本药物制度过程中各个环节的相关政策问题；
　2.确定：国家基本药物制度框架；
　3.确定：国家基本药物目录遴选和调整的原则、范围、程序和工作方案；
　4.审核：国家基本药物目录。

　
　二、国家基本药物目录管理
　　（一）国家基本药物目录的制定
　1.遴选原则应当按照：
　　（1）防治必需；
　　（2）安全有效；
　　（3）价格合理；
　　（4）使用方便；
　　（5）中西药并重；
　　（6）基本保障；
　　（7）临床首选和基层能够配备。

　2.基本药物遴选范围
　　（1）国家基本药物目录中的“化学药品、生物制品、中成药、中药饮片”，应当是《中华人民共和国药典》收载的，卫生部、国食药局颁布药品标准的品种。
　　（2）“独家生产品种”纳入国家基本药物目录应当经过“单独论证”。
　【提示】急救、抢救用药除外。
　　（3）不能纳入国家基本药物目录VS从基本目录中调出情形

　【关键词】不纳入：濒危、保健、非首选、不良反应停产。
　　调出情形：取消、撤销、不良反应+不适宜、替代。

　（二）国家基本药物目录的调整
　1.动态管理
　　（1）国家基本药物目录在保持数量相对稳定的基础上，实行“动态管理”。
　　（2）原则上“3年”调整一次。
　　（3）必要时，经国家基本药物工作委员会审核同意，可适时组织调整。
　2.调整的品种和数量应当根据以下因素确定：
　　（1）我国基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化；
　　（2）我国疾病谱变化；
　　（3）药品不良反应监测评价；
　　（4）国家基本药物应用情况监测和评估；
　　（5）已上市药品循证医学、药物经济学评价。

　（三）国家基本药物目录构成
　1.2012年版国家基本药物目录概况
　　（1）2012年版目录除了说明和索引外，分为：
　　①化学药品和生物制品；
　　②中成药；
　　③中药饮片三个部分。
　（2）具体分类

　2.2012年版目录说明
　　（1）化学药品和生物制品、中成药分别按药品品种编号，有“注释”的除外。
　【提示】药品编号的先后次序无特别含义。
　　（2）品种的规格主要依据2010年版《中华人民共和国药典》。
　（3）目录收录：口服剂型、注射剂型、外用剂型和其他剂型。

　
　三、基本药物质量监督管理
　（一）基本药物质量监督管理机构及职能
　1.“国食药监部门”负责组织协调、监督指导全国基本药物质量监督管理工作；
　　2.“各省级及以下食药监部门”负责本辖区内基本药物生产、配送和使用各环节监督管理工作的组织实施、指导协调和具体运行。
　3.监督检查
　　（1）“国食药监部门”负责基本药物的评价性抽验。
　【提示】加大年度中基本药物的抽验比例，组织开展基本药物品种的再评价工作，并将再评价结果及时通报“卫计委”。
　　（2）“各省级食药监部门”负责基本药物的监督性抽验工作。
　【提示】每年组织常规检查不得少于两次，至少对辖区内基本药物生产企业生产的基本药物进行一次抽验。

　（二）质量监督管理要求
　　1.《规定》要求基本药物“生产企业”应当主动开展药品标准研究和修订工作。
　　《关于加强基本药物质量监督管理规定》
　　2.“国食药监局”组织对基本药物的标准逐一进行评估，对同一药品存在不同标准的，按照标准先进性的原则予以统一提高。
　　3.基本药物的标准优先纳入《中华人民共和国药典》。
　（三）药品追溯体系的规定
　　1.强化企业主体责任，建设“来源可查、去向可追、责任可究”的药品追溯体系；强调以药品生产经营企业为责任主体，建立药品追溯体系。
　　2.麻醉药品、精神药品生产经营企业应当按照《麻醉药品和精神药品管理条例》有关监控信息网络的要求，建立追溯体系。

　
　四、基本药物采购管理
　（一）总体思路
　　1.坚持以省（区、市）为单位的网上药品集中采购方向。
　　2.基本药物的采购，实行：分类采购和采购全过程综合监管。
　【提示】要求公立医疗机构在药品采购中逐步推行“两票制”，鼓励其他医疗机构在药品采购中推行“两票制”，争取到2018年在全国全面推开。

　（二）主要措施
　　1.实行药品分类采购

　2.开展用量小、临床必需的基本药物品种开展定点生产
　　（1）政府办“基层医疗卫生机构”应“全部”配备使用定点生产品种，各级公立医院及其他医疗卫生机构也“应优先”配备使用定点生产品种。
　　（2）定点生产企业按照所划分的区域，直接在省级集中采购平台上挂网销售相应品种。

　3.坚持质量优先，价格合理
　　（1）基本药物采购要遵循“质量优先、价格合理”的原则。
　　（2）坚持采用“双信封”的招标制度。
　　【解释】在编制标书时分别编制经济技术标书和商务标书，企业同时投两份标书。
　　【提示】只有经济技术标书评审合格的企业才能进入商务标书评审，商务标书评审由“价格最低者”中标。
　4.加强对药品价格执行情况的监督检查
　　药品由政府定价均予以取消，不再实行最高零售限价管理，按照分类管理原则，通过不同的方式由市场形成价格。
　　【提示】麻醉药品和第一类精神药品仍暂时由“发改委”实行最高出厂价格和最高零售价格管理。

　
　五、国家基本药物的报销与补偿
　1.国家基本药物的报销
　　基本药物“全部（100%）”纳入“基本医疗保障药物”报销目录。
　【提示】报销比例“明显”高于非基本药物。
　2.国家基本药物补偿规定
　　实行基本药物制度的县（市、区），政府举办的“基层医疗卫生机构”配备使用的基本药物实行“零差率销售”。

　
　六、国家基本药物使用管理
　1.优先选择和合理使用制度：政府举办的“基层”医疗卫生机构“全部（100%）”配备和使用基本药物。
　【提示】其他各类医疗机构首选基本药物并达到一定规定比例，具体使用比例由卫生行政部门确定。
　　2.所有零售药店均应配备和销售基本药物。
　　3.“卫生部门”制订临床基本药物应用指南和基本药物处方集，加强用药指导和监管。
　
　单元小结
　

　　附录：重点法条导读
　　1.《关于建立国家基本药物制度的实施意见》重点法条：1、2、4、12、16。
　　2.《国家基本药物目录管理办法》重点法条：2、4、5、6、9、10。
　　3.《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》重点法条：二、三、五。