第三章　药品监督管理体制与法律体系

　单元概要
　　一　药品监督管理机构
　　二　药品监督管理技术支撑机构
　　三　药品管理立法
　　四　药品监督管理行政法律制度

单元一　药品监督管理机构

　　大纲框架

　
　一、药品监督管理机构
　注：
　　因国家机构改革方案正在进行更新中，部分机构设置职责暂按改革前内容编写。
　　但考生要关注权威信息掌握相关机构改革的进展情况。
　（一）国家药品监督管理部门职责

　（二）药品监督管理其他相关部门的职责

　 单元小结
　

单元二　药品技术监督管理机构

　大纲框架

　【提示】具体职责

　
　 单元小结
　

单元三　药品管理立法

　　大纲框架

　
　一、法的基本知识
　（一）法的概念与特征
　　1.规范性；
　　2.国家意志性；
　　3.国家强制性；
　　4.普遍性；
　　5.程序性。

　（二）法律渊源

　（三）法律效力
　1.法律效力的概念
　　（1）空间效力：指法律在什么地方发生效力。
　　（2）时间效力：指法律在何时生效和何时终止效力。
　【提示】时间三原则：不溯及既往原则；后法废止前法原则；法律条文到达时间的原则。
　　（3）对人的效力：指法律适用于什么样的人。
　【提示】分为属地主义、属人主义和保护主义。
　2.法律效力的层次
　　（1）上位法的效力高于下位法。
　　（2）在同一位阶的法之间：
　　①特别规定优于一般规定；
　　②新的规定优于旧的规定。
　（3）法的效力的裁决（家长裁决制）
　　①法律之间对同一事项的新的一般规定与旧的特别规定不一致，由“全国人大常委会”裁决。
　　②行政法规之间对同一事项的新的一般规定与旧的特别规定不一致，由“国务院”裁决。
　　③同一机关制定的新的一般规定与旧的特别规定不一致时，由“制定机关”裁决。

　
　二、我国药品管理法律体系和法律关系
　（一）我国药品管理法律体系
　　1.法律体系：
　　指一个国家“全部现行”法律规范分类组合为不同的法律部门而形成的有机联系的统一整体。
　　2.法律部门：
　　是根据一定“标准、原则”所制定的同类规范的总称。
　　3.药品管理法律体系按照法律效力等级依次具体分为：

　　【提示】效力等级依次具体分为：宪法>法律>行政法规>地方性法规>

　（二）我国药品管理的法律体系
　　1.药品管理法律关系主体
　　（1）国家机关；（2）机构和组织；
　　（3）公民个人（自然人）。
　　2.药品管理法律关系客体
　　（1）药品；（2）人身；（3）精神产品。
　　3.药品管理法律关系的内容：
　　主体之间的法律权利和义务。
　　4.药品管理法的法律事实：
　　（1）事件；（2）行为。

　
　单元小结
　

单元四　药品监督管理行政法律制度

　大纲框架

　行政法总体框架：2 1 2 → 2个人、1件事、2个程序。
　　“2个人” 行政主体→相对人（官 民）。
　　“1件事”行政管理：行政许可、处罚、强制法律制度（具体行政行为）（官 管 民）。
　　“2个程序”行政监督：行政复议、诉讼（民 告 官）。

　
　一、行政许可
　（一）行政许可法的基本原则
　1.法定原则：
　　设定和实施行政许可，应当依照法定的权限、范围、条件和程序。
　2.公开、公平、公正原则：维护行政相对人的合法权益，未经公开的法律规范不得作为许可的法律依据是公开原则体现。
　　3.便民和效率原则：实施行政许可，应当便民，提高办事效率，提供优质服务。
　　4.信赖保护原则：行政机关不得擅自改变已经生效的行政许可。

　（二）药品行政许可事项
　　1.药品生产许可表现形式为：
　　（1）《药品生产许可证》；
　　（2）《医疗机构制剂许可证》；
　　2.药品经营许可表现形式为：《药品经营许可证》；
　　3.药品上市许可表现形式为：《药品注册证》；
　　4.进口药品上市许可表现形式：
　　（1）《进口药品注册证》；
　　（2）《医药产品注册证》等；
　　5.国务院行政法规确认了执业药师执业许可表现形式为：《执业药师注册证》。

　【提示1】行政许可审批权下放事项

　【提示2】 2017年国务院取消的行政许可事项（2018新增）

　（三）撤消行政许可的情形
　1.可以撤销行政许可情形
　　（1）行政机关工作人员滥用职权、玩忽职守作出准予行政许可决定的；
　　（2）超越法定职权作出准予行政许可决定的；
　　（3）违反法定程序作出准予行政许可决定的；
　　（4）对不具备申请资格或者不符合法定条件的申请人准予行政许可的；
　　（5）依法可以撤销行政许可的其他情形。
　2.应当予以撤消：被许可人以欺骗、贿赂等手段取得许可的。
　3.可以不予撤销：撤销许可可能对公共利益造成重大损害的。

　
　二、行政强制
　（一）行政强制：行政强制措施和行政强制执行
　　1.行政强制措施：
　　相对人违法、危险→行政机关→人身自由、财物暂时性控制。
　　2.行政强制执行：
　　相对人不履行义务→行政机关自己or申请人民法院→ 强制履行义务。
　（二）行政强制措施、行政强制执行和行政处罚种类

　
　三 行政处罚
　（一）行政处罚种类

　（二）行政处罚的管辖和适用
　1.行政处罚的管辖
　　（1）由违法行为发生地的县级以上地方人民政府具有行政处罚权的行政机关管辖。法律、行政法规另有规定除外，
　　（2）两个行政机关对案件的管辖发生争议，双方协商不成的，应报请共同的上一级行政机关指定管辖。
　　（3）行政拘留应当依法折抵相应的刑期；罚款应当折抵相应罚金。

　2.行政处罚的适用

　（三）简易程序和听证程序的适用条件

　
　四、行政复议
　（一）行政复议与诉讼的概念、受案范围
　1.概念
　　（1）行政复议：相对人申请→上级行政机关对下级行政机关→具体行政行为的合法性、合理性进行审查（“民”告“官”找“上级”）。
　　（2）行政诉讼：相对人申请→法院对行政机关→行政行为的合法性进行审查
　（“民”告“官”找“法院”）。

　（二）行政复议和诉讼的范围
　　1.可以复议和诉讼的范围是：具体行政行为。
　2.行政复议和诉讼受理案件的范围对比表

　3.“一并”复议是：抽象行政行为。

　（三） 行政复议参加人
　1.行政复议申请人（民）：
　　包括公民、法人或其他组织，包括外国人、无国籍人。
　2.行政复议被申请人（官）：必须是行政主体。
　（四）行政复议机关
　1.选择管辖
　　对县级以上各级人民政府工作部门具体行政行为不服的，由申请人选择：
　　（1）可以向该部门的本级人民政府申请行政复议，
　　（2）可以向上一级主管部门申请行政复议。
　　2.政府管辖：对地方各级人民政府具体行政行为不服的，向上一级人民政府申请行政复议。
　3.垂直管辖：
　　对海关、金融、国税、外汇管理等实行垂直领导的行政机关和国家安全机关的具体行政行为不服的，只能向上一级主管部门申请行政复议。
　4.自身管辖：
　　对国务院部门或省级政府的具体行政行为不服的，向作出该具体行政行为的国务院部门或省级政府申请行政复议；
　【提示】对行政复议决定不服的，可以向人民法院提起诉讼，也可以向国务院申请最终裁决。

　（五）行政复议程序
　1.申请行政复议（或诉讼）满足的条件

　　2.受理：收到行政复议申请后，应在“5日内”进行审查：
　　（1）对不符合规定：
　　决定不予受理，并书面告知申请人；
　　（2）对符合规定，但是不属于本机关受理的行政复议申请：
　应当告知申请人向有关行政复议机关提出。

　
　五、行政诉讼
　　（一）行政诉讼管辖
　1.中级人民法院管辖第一审行政案件
　　（1）对国务院部门或者县级以上地方人民政府所作的行政行为提起诉讼的案件；
　　（2）海关处理的案件；
　　（3）本辖区内重大、复杂的案件

　2.地域管辖
　（1）一般地域管辖
　　①行政案件由最初作出具体行政行为的行政机关所在地人民法院管辖。
　　②经复议的案件，也可以由复议机关所在地人民法院管辖。
　　（2）对限制人身自由的行政强制措施不服提起诉讼，由被告所在地或者原告所在地人民法院管辖。
　（二）行政诉讼的证据
　1.行政诉讼的法定证据
　　（1）书证；
　　（2）物证；
　　（3）视听资料；
　（4）电子数据；
　　（5）证人证言；
　　（6）当事人的陈述；
　（7）鉴定意见；
　　（8）勘验笔录、现场笔录。
　　【提示】以上证据经法庭审查属实，才能作为认定案件事实的根据。
　2.被告的举证责任：被告对被诉行政行为的举证期限是：在收到起诉状副本之日起“15日内”提交答辩状及证据、依据。

　（三）行政诉讼程序
　1.起诉
　　（1）经复议的一般起诉期限是15日，即在收到复议决定书之日或复议机关逾期不作决定的，复议期满之日起15日内向人民法院起诉；法律另有规定的除外。
　　（2）公民、法人或者其他组织直接向人民法院提起诉讼的，应当自知道或者应当知道作出行政行为之日起六个月内提出。法律另有规定的除外。
　　2.受理
　　（1）人民法院在接到起诉状时对符合本法规定的起诉条件的，应当登记立案。
　　①对当场不能判定是否符合本法规定的起诉条件的，应当接收起诉状，出具注明收到日期的书面凭证，并在七日内决定是否立案。
　　②不符合起诉条件的，作出不予立案的裁定。裁定书应当载明不予立案的理由。
　　③原告对裁定不服的，可以提起上诉。
　　④起诉状内容欠缺或者有其他错误的，应当给予指导和释明，并一次性告知当事人需要补正的内容。
　　⑤不得未经指导和释明即以起诉不符合条件为由不接收起诉状。
　　（2）人民法院既不立案，又不作出不予立案裁定的，当事人可以向上一级人民法院起诉。
　【提示】上一级人民法院认为符合起诉条件的，应当立案、审理，也可以指定其他下级人民法院立案、审理。
　　3.一审审理期限：人民法院应当在“立案之日”起“6个月内”作出第一审判决。

单元小结