第七章　特殊管理的药品管理

　单元概要
　　一、麻醉药品、精神药品的管理
　　二、医疗用毒性药品的管理
　　三、药品类易制毒化学品管理
　　四、含特殊药品的复方制剂管理
　　五、兴奋剂的管理
　　六、疫苗的管理
　

单元一　麻醉药品、精神药品的管理

　大纲框架

　一、精神药品分类及专有标志
　　1.依据精神药品使人体产生的依赖性和危害人体健康的程度，精神药品分为：（1）第一类精神药品；（2）第二类精神药品。
　　2.《麻醉药品、精神药品管理条例》所称麻醉药品和精神药品是指列入“目录”的药品和其他物质。
　　【提示】目录由“国药监部门”会同“国公安部门”、“国卫生部门”制定、调整并公布。
　　3.国务院药品监督管理部门规定的麻醉药品专用标志样式如图7-1所示（颜色：天蓝色与白色相间）；
　　4.精神药品的专用标志样式如图7-2所示（颜色：绿色与白色相间）。
　

　二、麻醉药品和精神药品品种目录（食药监药化监〔2013〕230号）

　　说明：上述品种包括其可能存在的盐、单方制剂、化学异构体及酯、醚（另规定除外）
　　记忆口诀“马丁三思、派氯酸”

　　续表

　三、定点生产和销售渠道限制
　　1.国家对麻醉药品和精神药品实行：定点生产制度。
　　【提示】麻醉药品、精神药品生产，由“省级食药监部门”审批。
　　2.经批准定点生产的“麻药、精药”不得委托加工。
　　3.定点生产企业只能将“麻药和精一药品”制剂销售给全国性批发企业、区域性批发企业以及经批准购用的其他单位。
　　4.定点生产企业（经营企业）销售“麻药和精药”不得使用现金交易。

　四、麻醉药品和精神药品经营
　　（一）定点经营
　　1.国家对麻醉药品和精神药品实行：定点经营制度。
　　【提示】“国药监部门”应当根据“麻药和精一”的需求总量，确定定点批发企业布局，并应当根据年度需求总量对布局进行调整、公布。
　　2.药品经营企业不得经营：麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药。
　　【提示】供医疗、科学研究、教学使用的小包装的上述药品可以由“国药监部门”规定的药品批发企业经营。

　　（二）定点批发企业必备条件
　　1.应当具备《药品管理法》15条规定的药品经营企业的开办条件；
　　2.有符合规定的麻醉药品和精神药品储存条件；
　　3.有通过网络实施企业安全管理和向药监部门报告经营信息的能力；
　　4.单位及其工作人员“2年内”没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为；
　　5.符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局。
　　6.“麻药和精一”的定点批发企业，还应当具有保证责任区域内供应能力，并具有保证安全经营的管理制度。

　　（三）定点经营资格审批
　　1.“跨省”级从事“麻药和精一”批发业务的企业（全国性批发企业）：“国药监部门”批准，并予以公布。
　　2.“本省”级区域内从事“麻药和精一”批发业务的企业（区域性批发企业）：所在地“省级药监部门”批准，并予以公布。
　　3.“专门”从事“精二”批发业务的企业：经所在地“省级药监部门”批准。
　　【提示】全国性批发企业和区域性批发企业可以从事：第二类精神药品批发业务。
　　（四）麻醉药品和精神药品购销
　　1.全国性批发企业
　　（1）“麻药和精一”购药渠道：定点生产。
　　（2）“麻药和精一”销售渠道：
　　①区域性批发企业；
　　②经批准可以向取得使用资格的医疗机构；
　　③经批准的其他单位。
　　【提示】
　全国性批发企业向取得使用资格的医疗机构销售“麻药和精一”，应当经医疗机构所在地“省级药监部门”批准。

　　2.区域性批发企业
　　（1）购药渠道：可以从“全国性批发企业”购进麻药和第一类精药；
　　【提示】经所在地“省级药监部门”批准，也可以从定点生产企业购进“麻药和精一”。
　　（2）供药方式：可以向“本省级行政区域内”取得使用资格的医疗机构销售“麻药和精一”；
　　【提示1】特殊地理位置原因，需要就近向其他省取得“麻药和精一”使用资格的医疗机构销售的，应当经：企业所在地“省级药监部门”批准。
　　【提示2】审批情况由负责审批的药监部门在批准后“5日内”通报医疗机构所在地“省级药监部门”。
　　（3）区域性批发企业之间因医疗急需、运输困难等特殊情况需要调剂麻药和第一类精药品，应当在调剂后“2日内”将调剂情况分别报：
　　所在地“省级药监部门”备案。

　　3.销售配送要求
　　（1）全国性批发企业和区域性批发企业向医疗机构销售“麻药和精一”，应当将药品送至医疗机构。
　　【提示】医疗机构不得自行提货。
　　（2）企业销售出库的“第二类精神药品”不允许购货单位自提，须由供货企业将药品送达医疗机构库房或购买方注册的仓库地址。
　　（3）药品零售连锁企业门店所零售的“第二类精神药品”，应当由本企业直接配送，不得委托配送。

　　（五）零售规定
　　1.麻醉药品和第一类精神药品：不得零售。
　　2.禁止使用现金进行“麻药和精药”交易。
　　【提示】个人合法购买麻醉药品和精神药品的除外。
　　3.经所在地设区的“市级药监部门”批准：
　　实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业可以从事“第二类精神药品”零售业务。
　　4.第二类精神药品零售企业：
　　应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品，并将处方保存“2年”备查。
　　5.第二类精神药品一般每张处方“不得超过7日”常用量。
　　提示：禁止超剂量或者无处方销售第二类精神药品。
　　6.不得向未成年人销售第二类精神药品。
　　7.罂粟壳：
　　必须凭盖有乡镇卫生院以上医疗机构公章的医生处方配方使用，不准生用，严禁单味零售，处方保存3年备查。

　五、麻醉药品和精神药品使用
　　（一）使用审批
　　1.生产企业使用“麻药和精药”审批

　　2.印鉴卡取得
　　（1）医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地“设区的市级人民政府卫生主管部门”批准，取得麻药、第一类精药购用“印鉴卡”。
　　（2）设区的市级卫生主管部门发给医疗机构印鉴卡时，应当抄送所在地设区的市级药监部门，并报“省级卫生主管部门”备案。
　　（3）“省级卫生主管部门”应当将取得印鉴卡的医疗机构名单向本行政区域内的定点批发企业通报。

　　（二）印鉴卡管理
　　1.申请印鉴卡的必备条件
　　（1）有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的“诊疗科目”；
　　（2）具有经过麻醉药品和第一类精神药品培训的、“专职”从事麻药和第一类精药管理的药学专业技术人员；
　　（3）有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的“执业医师”；
　　（4）有保证麻醉药品和第一类精神药品“安全储存的设施和管理制度”。

　　2.《印鉴卡》有效期为“3年”。有效期满“前3个月”，医疗机构应当向“市级卫生行政部门”重新提出申请。
　　3.当《印鉴卡》中医疗机构：（1）名称；（2）地址；（3）医疗机构法人代表（负责人）；（4）医疗管理部门负责人；（5）药学部门负责人；（6）采购人员等项目发生变更时，医疗机构应当在变更发生之日起“3日内”到“市级卫生行政部门”办理变更手续。
　　4.市级卫生行政部门自收到医疗机构变更申请之日起“5日内”完成《印鉴卡》变更手续，并将变更情况抄送所在地同级“药监部门、公安机关”，报”省级卫生行政部门”备案。

　　（三）医疗机构借用及配制的规定
　　1.借用
　　（1）医疗机构抢救病人急需麻醉药品和第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，可以从“其他医疗机构或者定点批发企业”紧急借用；
　　（2）抢救工作结束后，应当及时将借用情况报所在地“设区的市级药监部门和卫生部门”备案。
　　2.配制麻药和精药制剂：应当经所在地“省级药监部门”批准。
　　【提示】医疗机构配制的麻药和精药制剂只能在本医疗机构使用，不得对外销售。

　六、麻醉药品和精神药品储存与运输
　　（一）麻醉药品与第一类精神药品的储存
　　1.专库储存
　　（1）专库应当符合下列要求
　　①安装专用防盗门，实行双人双锁管理；
　　②具有相应的防火设施；
　　③具有监控设施和报警装置，报警装置应当与公安机关报警系统联网。
　　（2）全国性批发企业经“国药监部门”批准设立的药品储存点应当符合前款的规定。
　　（3）麻醉药品定点生产企业应当将麻醉药品原料药和制剂“分别存放”。
　　2.储存管理制度
　　（1）麻药药用原植物种植、定点生产、全国性批发和区域性批发企业以及国家设立的麻醉药品储存单位，应当设置储存“麻药和精一”的专库。

　　（2）专库或者专柜储存制度

　　（3）储存使用麻药和第一类精药单位，应当配备专人负责管理工作，并建立储存麻药和第一类精药的专用账册。
　　提示：药品入库双人验收，出库双人复核，做到账物相符。
　　（4）专用账册的保存期限：应当自药品有效期期满之日起“不少于5年”。
　　3.不合格处理
　　（1）对因破损、变质、过期而不能销售的“麻药和精药”品种，应清点登记造册，单独妥善保管，并及时向所在地“县级以上药监部门”申请销毁。
　　（2）药品销毁必须经所在地“县级以上药监部门”批准，并在其监督下销毁。
　　（3）药品销毁应有记录并由监销人员签字，存档备查，企业或使用单位不得擅自处理。

　　（二）麻醉药品和精神药品运输管理
　　1.运输管理
　　（1）托运或者自行运输麻药和第一类精药的单位，应当向所在地“设区的市级药监部门”申请领取运输证明。
　　（2）运输证明应当由专人保管，不得涂改、转让、转借。
　　（3）运输证明有效期为1年（不跨年度）。
　　（4）没有运输证明或者货物包装不符合规定的，承运单位不得承运。
　　【提示】《麻、精药品》期限

　　2.邮寄的要求
　　（1）邮寄麻药和精药品，寄件人应当提交所在地“设区的市级药监部门”出具的准予邮寄证明。
　　（2）邮政营业机构应当查验、收存准予邮寄证明；
　　（3）没有准予邮寄证明的，邮政营业机构不得收寄。
　　3.企业间药品运输的信息管理
　　（1）定点生产、全国性批发和区域性批发企业之间运输麻药、第一类精药，发货人在发货前应当向所在地“省级药监部门”报送本次运输的相关信息。
　　（2）跨省市运输的，收到信息的药品监督管理部门应当向收货人所在地的同级“药监部门”通报。
　　（3）属于在本省市行政区域内运输的，收到信息的药品监督管理部门应当向收货人所在地“设区的市级药监部门”通报。

　单元小结
　

单元二　医疗用毒性药品的管理

　大纲框架

　
　一、医疗用毒性药品的界定和品种
　　1.现已公布的毒性药品的管理品种分为：中药品种和西药品种。

　　2.国务院药品监督管理部门规定的医疗用毒性药品的标志样式：（颜色：黑白相间，黑底白字）
　

　
　二、生产、经营管理
　　（一）生产、经营要求
　　1.毒性药品的收购和经营，由“药监部门”指定的药品经营企业承担，其他任何单位或者个人均不得从事毒性药品的收购、经营业务。
　　2.毒性药品年度生产、收购、供应和配制计划，由“省级药监部门”根据医疗需要制定并下达。

　　3.药厂必须由医药专业人员负责生产、配制和质量检验，并建立严格的管理制度。
　　（1）严防与其他药品混杂。
　　（2）每次配料，必须经“2人以上”复核无误，并详细记录每次生产所用原料和成品数，经手人要签字备查。
　　（3）标示量要准确无误，包装容器要有毒药标志。
　　（4）生产毒性药品及其制剂，必须严格执行生产工艺操作规程，并建立完整的生产记录，保存“5年”备查。
　　（5）在生产毒性药品过程中产生的废弃物，必须妥善处理，不得污染环境。
　　4.加工炮制毒性中药，必须按照国家药品标准进行炮制；
　　国家药品标准没有规定的，必须按照“省级药监部门”制定的炮制规范进行炮制。
　　【提示】药材符合药用要求的，方可供应、配方和用于中成药生产。

　　（二）储存与运输要求
　　1.收购、经营、加工、使用毒性药品的单位必须建立健全：
　　（1）保管、验收、领发、核对等制度，
　　（2）严防收假、发错，
　　（3）严禁与其他药品混杂，
　　（4）做到划定仓间或仓位，专柜加锁并由专人保管，做到双人双锁管理，专账记录。
　　2.毒性药品的包装容器上必须印有“毒药标志”。
　　（三）A型肉毒毒素的管理
　　1.A型肉毒毒素制剂生产：严格按照“年度生产计划和药品GMP要求”进行生产。
　　2.注射用A型肉毒毒素经营：
　　（1）指定的经营企业直接将注射用A型肉毒毒素销售至已取得《医疗机构执业许可证》的医疗机构或医疗美容机构。
　　（2）未经指定的药品经营企业不得购销注射用A型肉毒毒素。
　　（3）生产经营企业不得向未取得《医疗机构执业许可证》的单位销售注射用A型肉毒毒素；
　　提示：药品零售企业不得经营注射用A型肉毒毒素。
　　3.注射用A型肉毒毒素档案、台账管理
　　（1）生产（进口）企业和指定经营企业必须严格审核购买单位资质，建立客户档案，健全各项管理制度，加强购、销、存管理，保证来源清楚，流向可核查、可追溯。
　　（2）要建立注射用A型肉毒毒素购进、销售台账，并保存至超过药品有效期2年备查。
　　4.注射用A型肉毒毒素备案：生产（进口）企业应当及时将指定经营企业情况报所在地“省级食药监部门”备案。
　　【提示】
　　“省级食药监部门”要对生产（进口）企业指定的经营企业进行审核，经审核确认的经营企业名单应当予以公布。

　
　三、使用管理
　　（一）使用和调配要求
　　1.凭处方供应和调配
　　（1）医疗单位供应和调配毒性药品，凭“医生签名的正式处方”。
　　（2）具有毒性药品经营资格的零售药店，供应和调配毒性药品时，凭盖有医生所在的医疗单位公章的正式处方。
　　2.剂量限制：每次处方剂量不得超过“二日”极量。
　　3.调配处方要求
　　（1）调配处方时，必须认真负责，计量准确，按医嘱注明要求，并由配方人员及具有药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出。
　　（2）对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品。
　　（3）如发现处方有疑问时，须经“原处方医生”重新审定后再行调配（无需报公安机关）。

　　4.处方一次有效，取药后处方保存“二年”备查。
　　【提示】生产记录，保存“5年”备查。
　　（二）科研、教学使用要求
　　科研和教学单位所需的毒性药品，必须持“本单位的证明信”，经单位所在地“县级以上药监部门”批准后，供应单位方能发售。
　　（三）A型肉毒毒素的使用规定
　　1.医疗机构应当向经药品生产企业指定的A型肉毒毒素经销商采购A型肉毒毒素制剂；
　　【提示】对购进的A型肉毒毒素制剂登记造册、专人管理，按规定储存，做到账物相符。
　　2.医师应当根据诊疗指南和规范、药品说明书中的适应症、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项开具处方，每次处方剂量不得超过二日用量，处方按规定保存。

　
　单元小结
　

单元三　药品类易制毒化学品的管理

　大纲框架

　
　一、药品类易制毒仳学品的品种与分类
　　1.易制毒化学品分为三类。
　　（1）第一类是可以用于制毒的主要原料，
　　（2）第二类、第三类是可以用于制毒的化学配剂。
　　【提示】药品类易制毒化学品属于第一类易制毒化学品。
　　2.易制毒化学品分类和品种是由“国务院批准”调整。
　　【提示】涉及药品类易制毒化学品的，是由“食药监部门”负责及时调整并予公布。
　　3.目前，药品类易制毒化学品分为两类，即：麦角酸和麻黄素等物质。
　　4.药品类易制毒化学品品种目录（2010版）所列物质有：
　　（1）麦角酸；
　　（2）麦角胺；
　　（3）麦角新碱；
　　（4）麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质。（麻黄素也称为麻黄碱）

　
　二、药品类易制毒化学品的管理
　　（一）生产、经营许可
　　1.对药品类易制毒化学品实行“定点生产、定点经营”，对药品类易制毒化学品实行购买许可制度。
　　2.未取得生产许可或经营许可的企业不得生产或经营药品类易制毒化学品。
　　3.药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素，仅能由麻醉药品全国性批发企业和区域性批发企业经销，不得零售。

　　（二）购买许可
　　1.国家对药品类易制毒化学品实行购买许可制度。
　　【提示】 《购用证明》由国家食品药品监督管理部门统一印制，有效期为3个月。
　　2.《购用证明》申请范围是受限制的，具有药品类易制毒化学品的生产、经营、使用相应资质的单位，方有申请《购用证明》的资格。
　　3.申请《购用证明》的单位，向所在地“省级食药监部门”确定并公布的“设区市级食药监部门”提出申请；
　　【提示】经审查，符合规定的，由“省级食药监部门”发给《购用证明》。
　　4.购买药品类易制毒化学品时必须使用《购用证明》原件，不得使用复印件、传真件。
　　【提示】《购用证明》只能在有效期内一次使用。《购用证明》不得转借、转让。

　　（三）购销管理
　　1.药品类易制毒化学品原料药的购销要求
　　（1）购买药品类易制毒化学品原料药的，必须取得《购用证明》。
　　（2）药品类易制毒化学品经营企业应当将药品类易制毒化学品原料药销售给“本省级行政区域内”取得《购用证明》的单位。
　　（3）药品类易制毒化学品经营企业之间不得购销药品类易制毒化学品原料药。
　　【提示】只能生产企业销售给生产企业、药品经营企业和外贸出口企业。
　　2.教学科研单位购买药品类易制毒化学品的要求
　　教学科研单位只能凭《购用证明》从“麻药全国性批发、区域性批发企业和药品类易制毒化学品经营企业”购买药品类易制毒化学品。

　　3.药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素的购销要求
　　（1）生产企业应当将药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素销售给“麻药全国性批发企业”。
　　（2）麻醉药品区域性批发企业之间不得购销药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素。
　　（3）麻醉药品区域性批发企业之间因医疗急需等特殊情况需要调剂药品类易制毒化学品单方制剂的，应当在调剂后2日内将调剂情况分别报所在地“省级食药监部门”备案。
　　4.药品类易制毒化学品禁止使用现金或者实物进行交易。
　　5.在核查、发货、送货过程中发现可疑情况的，应当立即停止销售，并向所在地“食药监部门和公安机关”报告。

　　（四）安全管理
　　1.药品类易制毒化学品生产企业、经营企业和使用药品类易制毒化学品的药品生产企业，应建立药品类易制毒化学品专用账册。
　　【提示】专用账册保存期限应当自药品类易制毒化学品有效期期满之日起不少于2年。
　　2.存放药品类易制毒化学品的专库或专柜实行双人双锁管理。
　　【提示】药品类易制毒化学品入库应当双人验收，出库应当双人复核，做到账物相符。

　
　单元小结
　

单元四　含特殊药品复方制剂的管理

　大纲框架

　
　一、含特殊药品复方制剂的管理
　　（一）部分含特殊药品复方制剂的品种范围

　　【提示】
　　含特殊药品复方制剂不是特殊管理药品，在药品生产、经营许可上没有特别的规定，从分类管理的角度来看，含特殊药品复方制剂既有按处方药管理的、也有按非处方药管理的。

　　（二）含特殊药品复方制剂的经营管理
　　1.药品购销管理
　　（1）药品批发企业
　　（2）销售票据、资金流和物流必须一致。

　　2.药品零售管理
　　（1）药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，含“复方甘草片、复方地芬诺酯片”列入必须凭处方销售的处方药管理，严格凭医师开具的处方销售；
　　（2）除处方药外，非处方药一次销售不得超过5个最小包装（含麻黄碱复方制剂另有规定除外）。
　　【提示1】含可待因复方口服液体制剂（包括口服溶液剂和糖浆剂）已列入第二类精神药品管理。
　　【提示2】具有经营资质的药品零售企业，销售含可待因复方口服液体制剂时，必须凭医疗机构使用精神药品专用处方开具的处方销售，单方处方量不得超过7日常用量。
　　（3）药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，如发现超过正常医疗需求，大量、多次购买上述药品的，应当立即向“当地食药监部门”报告。
　　3.禁止事项及其他要求
　　（1）药品生产企业和药品批发企业禁止使用现金进行含特殊药品复方制剂交易。
　　（2）含麻黄碱类复方制剂不得委托生产。
　　（3）境内企业不得接受境外厂商委托生产含麻黄碱类复方制剂。
　　（4）企业如发现购买方资质可疑或采购人员身份可疑的，应请相关主管部门协助核实，若发现异常应及时报告并终止交易。

　
　二、含麻黄碱类复方制剂的管理
　　（一）经营行为管理
　　1.具有蛋白同化制剂、肽类激素“定点批发资质”的药品经营企业，方可从事含麻黄碱类复方制剂的批发业务。
　　2.药品批发企业销售含麻黄碱类复方制剂时，应当核实购买方资质证明材料、采购人员身份证明等情况，核实无误后方可销售，并跟踪核实药品到货情况。
　　【提示1】
　核实记录保存至药品有效期后“一年”备查。
　　【提示2】
　　蛋白同化制剂、肽类激素的登记记录应当保存至超过蛋白同化制剂、肽类激素有效期2年。
　　3.禁止使用现金进行含麻黄碱类复方制剂交易，个人合法购买除外。
　　4.发现含麻黄碱类复方制剂购买方存在异常情况时，应当立即停止销售，并向有关部门报告。
　　（二）销售管理
　　1.将单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黄碱类复方制剂，列入必须凭处方销售的处方药管理。
　　2.含麻黄碱类复方制剂每个最小包装规格麻黄碱类药物含量口服固体制剂不得超过720mg，口服液体制剂不得超过800mg。
　　3.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，应当查验购买者的身份证。
　　【提示】一次销售不得超过2个最小包装；处方药按处方剂量销售除外。
　　4.药品零售企业不得开架销售含麻黄碱类复方制剂。
　　5.药品零售企业发现超过正常医疗需求，大量、多次购买含麻黄碱类复方制剂的，应当立即向“当地食药监部门和公安机关”报告。
　　（三）广告管理

　
　单元小结
　

单元五　兴奋剂的管理

　大纲框架

　
　一、兴奋剂的目录和分类
　　（一）兴奋剂目录（2018变化）
　　1.国家体育总局、商务部、卫生计生委、海关总署、国家食品药品监督管理总局联合发布2018年兴奋剂目录公告。
　　2.我国公布的《2018年兴奋剂目录》，将兴奋剂品种分为七大类，共计323个品种。
　　具体品种详见2018年兴奋剂目录。
　　该目录中品种类别分布如下：
　　（1）蛋白同化制剂品种84个。
　　（2）肽类激素品种62个。
　　（3）麻醉药品品种14个。
　　（4）刺激剂（含精神药品）品种72个。
　　（5）药品类易制毒化学品品种3个。
　　（6）医疗用毒性药品品种1个。
　　（7）其他品种（β受体阻滞剂、利尿剂等）87个。

　　（二）兴奋剂分类
　　目前兴奋剂种类已达到七大类。具体如表：

　　续表

　
　二、兴奋剂管理
　　（一）含兴奋剂药品标签和说明书管理
　　1.药品中含有兴奋剂目录所列禁用物质的，生产企业应当在包装标识或者产品说明书上注明“运动员慎用”字样。
　　2.药品经营企业在验收含兴奋剂药品时，应检查药品标签或说明书上是否按规定标注“运动员慎用”字样。
　　（二）蛋白同化制剂、肽类激素的经营管理（2018变化）
　　1.取得《药品经营许可证》的药品批发企业，经所在地“省级药监部门”批准后，方可经营蛋白同化制剂、肽类激素。
　　2.对进口的蛋白同化制剂、肽类激素品种的审核，除查验《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》复印件外，还应当查验药品《进口准许证》复印件和《进口药品检验报告书》复印件。
　　【提示1】上述复印件应盖有供货单位公章。
　　【提示2】进口蛋白同化制剂、肽类激素无需办理《进口药品通关单》。

　　3.蛋白同化制剂、肽类激素的验收、检查、保管、销售和出入库登记记录应当保存至超过蛋白同化制剂、肽类激素有效期2年。
　　4.蛋白同化制剂、肽类激素应储存在专库或专储药柜中，应有专人负责管理。
　　5.出口蛋白同化制剂、肽类激素，出口单位应当向所在地“省级药监部门”提出申请，符合条件，发给《出口准许证》。
　　6.个人因医需要携带或者邮寄进出境自用合理数量范围的蛋白同化制剂、肽类激素的，海关按照卫生计生部门有关处方的管理规定凭医疗机构处方予以验放。
　　7.药品《进口准许证》》有效期药品1年。
　　【提示】《出口准许证》有效期不超过3个月（有效期时限不跨年度）。
　　（1）药品《进口准许证》《出口准许证》实行“一证一关”，只能在有效期内一次性使用，证面内容不得更改。
　　（2）因故延期进出口的，可以持原进出口准许证办理一次延期换证手续。

　　（三）蛋白同化制剂、肽类激素的销售及使用管理
　　1.生产企业只能向：
　　（1）医疗机构；（2）具有同类资质的生产企业；（3）具有蛋白同化制剂、肽类激素经营资质的药品批发企业销售蛋白同化制剂、肽类激素。
　　零售企业×
　　2.批发企业只能向：
　　（1）医疗机构；（2）蛋白同化制剂、肽类激素的生产企业；（3）其他具有经营资质的药品批发企业销售蛋白同化制剂、肽类激素。
　　3.蛋白同化制剂、肽类激素的生产企业或批发企业除按上述规定销售外，还可以向药品零售企业销售“肽类激素中的胰岛素”。
　　4.医疗机构只能凭依法享有处方权的执业医师开具的处方向患者提供蛋白同化制剂、肽类激素。
　　【提示】处方应当保存2年。
　　5.严禁药品零售企业销售“胰岛素以外”的蛋白同化制剂或其他肽类激素。
　　【提示】
　　药品零售企业必须凭处方销售胰岛素以及其他按规定可以销售的含兴奋剂药品。

　
　单元小结
　

单元六　疫苗的管理

　大纲框架

　
　一、疫苗的分类
　　1.第一类疫苗
　　政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗，包括：
　　（1）国家免疫规划确定的疫苗。
　　（2）省级人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗。
　　（3）县级以上人民政府组织的应急接种或群体性预防接种所使用的疫苗。
　　（4）县级以上卫生主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗。
　　2.第二类疫苗：由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。
　　3.疫苗生产企业应当在其供应的纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装的显著位置标明：
　（1）“免费”字样；
　（2）国务院卫生主管部门规定的“免疫规划”专用标识。
　

　
　二、疫苗流通管理
　　（一）疫苗采购、供应和配送要求
　　1.第一类疫苗采购、供应和配送要求
　　（1）采购：依照国家有关规定负责采购第一类疫苗的部门应当依法与疫苗生产企业签订政府采购合同。
　　【提示】
　　疫苗生产企业供给→（√）省级疾病预防控制机构或其指定的其他疾病预防控制机构→（×）不得向其他单位或者个人供应。
　　（2）供应和配送：分发至接种单位采取逐级分发形式，特殊情况可以直接分发至接种单位。
　　【提示】
　　省级疾病预防控制机构分发到→（√）设区的市级疾病预防控制机构或县级疾病预防控制机构分发到→（√）接种单位和乡级医疗卫生机构分发到→（√）承担预防接种工作的村医疗卫生机构。
　　（3）医疗卫生机构不得向其他单位或者个人分发第一类疫苗；
　　【提示】分发第一类疫苗，不得收取任何费用。
　　（4）传染病暴发、流行时，县级以上地方人民政府或其卫生主管部门需要采取应急接种措施的，设区的市级以上疾病预防控制机构可以直接向接种单位分发第一类疫苗。

　　2.第二类疫苗的采购、供应和配送要求
　　（1）采购：由“省级疾病预防控制机构”组织在省级公共资源交易平台集中采购。
　　【解释】由县级疾病预防控制机构向疫苗生产企业采购后供应给→（√）本行政区域的接种单位→（×）不再允许药品批发企业经营疫苗。
　　（2）配送：疫苗生产企业应当直接向→（√）县级疾病预防控制机构配送第二类疫苗，或委托具备冷链储存、运输条件的企业配送。
　　【提示1】接受委托配送第二类疫苗的企业不得再委托配送。
　　【提示2】配送可采取干线运输+区域仓储+区域配送的分段接力方式：

　　（3）供应收费：县级疾病预防控制机构向接种单位供应第二类疫苗可以收取疫苗费用以及储存、运输费用。
　　【提示】收费情况应当向社会公开。

　　3.疫苗储存和运输（2018新增）
　　（1）疫苗不得与非药品同车混合运输；
　　①与其他药品同车混合运输的，应当在运输车内分区放置，防止混淆和交叉污染。
　　②疫苗运输过程必须采用符合疫苗温度控制要求的冷藏措施，全程记录运输温度数据，并在配送至县级疾病预防控制机构前完成航空运输温度数据的上传。
　　（2）应当建立疫苗生产、储存、运输、使用全过程疫苗追溯体系，逐步实现疫苗最小包装单位生产、储存、运输、使用全过程可追溯。
　　（3）在交接疫苗过程中，双方均应登记：疫苗的名称、规格、生产批号、数量、有效期、生产企业、配送企业、运输车牌号、起运和到达时间、运输温度记录等信息，送货人员和收货验收人员应当签字确认。
　　（4）疫苗生产企业、疫苗配送企业、疫苗仓储企业应当定期对储存的疫苗进行检查并记录。
　　（5）疫苗的收货、验收、在库检查等记录当保存至超过疫苗有效期2年备查。
　　【提示】疾病预防控制机构、接种单位应当如实记录销毁、回收情况，销毁记录保存5年以上。

　　（二）疫苗合规性文件
　　1.疫苗生产企业在销售疫苗时，应当提供由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或审核批准证明复印件，并加盖企业印章。
　　【提示】销售进口疫苗的，还应当提供进口药品通关单复印件，并加盖企业印章。
　　2.文件记录保存至超过疫苗有效期2年备查情形：
　　（1）疾病预防控制机构、接种单位在接收或者购进疫苗时，应当向疫苗生产企业索取按规定的证明文件。
　　（2）疫苗生产企业应当按规定，建立真实、完整的销售记录。
　　（3）疾病预防控制机构应当按规定，建立真实、完整的购进、储存、分发、供应记录，做到票、账、货、款一致。
　　3.疾病预防控制机构接收或者购进疫苗时应当索要疫苗储存、运输全过程的温度监测记录。
　　【提示】
　　对不能提供全过程温度监测记录或者温度控制不符合要求的，不得接收或者购进，并应当立即向药品监督管理部门、卫生主管部门报告。

　　（三）疫苗冷链管理要求（2018变化）
　　1.冷链设施设备的要求：
　　（1）省级疾病预防控制机构、疫苗生产、配送、仓储企业应当根据疫苗储存、运输的需要：配备普通冷库、低温冷库、冷藏车和自动温度监测器材或设备等。
　　（2）设区的市级、县级疾病预防控制机构应当配备：普通冷库、冷藏车或疫苗运输车、低温冰箱、普通冰箱、冷藏箱（包）、冰排和温度监测器材或设备等。
　　（3）接种单位应当配备：普通冰箱、冷藏箱（包）、冰排和温度监测器材或设备等。
　　2.应当配有自动监测、调控、显示、记录温度状况以及报警的设备，备用制冷机组、备用发电机组或安装双路电路。
　　（1）冷藏车能自动调控、显示和记录温度状况。
　　（2）冰箱的补充、更新应当选用具备医疗器械注册证的医用冰箱。
　　（3）自动温度监测设备，温度测量精度要求在土0.5℃范围内;
　　【提示】冰箱监测用温度计，温度测量精度要求在±1℃范围内。
　　3.填写“疫苗运输温度记录表”，记录内容包括：
　　①疫苗运输工具；②疫苗冷藏方式；③疫苗名称；④生产企业；⑤规格；⑥批号；⑦有效期；⑧数量；⑨用途；⑩启运和到达时间；启运和到达时的疫苗储存温度和环境温度；启运至到达行驶里程；送/收疫苗单位；送/收疫苗人签名。
　　（1）运输时间超过6小时，须记录途中温度。
　　（2）途中温度记录时间间隔不超过6小时。

　　4.疫苗接收
　　（1）对于资料齐全、符合冷链运输温度要求的疫苗，方可接收。
　　（2）对资料不全、符合冷链运输温度要求的疫苗，接收单位可暂存该疫苗。
　　【提示】待补充资料，符合要求后办理接收入库手续。
　　（3）对不能提供本次运输过程的疫苗运输温度记录或不符合冷链运输温度要求的疫苗，不得接收或购进。
　　5.对于冷链运输时间长、需要配送至偏远地区的疫苗，省级疾病预防控制机构应当对疫苗生产企业提出加贴温度控制标签的要求并在招标文件中提出。
　　6.在特殊情况下，如停电、储存运输设备发生故障，造成温度异常的，须填写“疫苗储存和运输温度异常情况记录表”。
　　（1）疫苗生产企业应当及时启动重大偏差或次要偏差处理流程，评估其对产品质址的潜在影响，并将评估报告提交给相应单位。
　　（2）经评估对产品质量没有影响的，可继续使用。
　　（3）经评估对产品质量产生不良影响的，应当在当地卫生计生行政部门和食品药品监仔管理部门的监督下销毁。

　
　三、监督管理
　　1.发现假劣或质量可疑的疫苗的处理措施
　　（1）疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产、批发企业发现假劣或者质量可疑的疫苗，应当立即停止：接种、分发、供应、销售；
　　提示：并立即向所在地的“县级人民政府卫生主管部门”和“药监部门”报告，“不得”自行处理。
　　（2）接到报告的卫生主管部门应当立即组织疾病预防控制机构和接种单位采取必要的应急处置措施，同时向上级卫生主管部门报告；
　　（3）接到报告的“药品监督管理部门”应当对假劣或者质量可疑的疫苗依法采取“查封、扣押”等措施。
　　2.问题疫苗销毁
　　（1）疾病预防控制机构、接种单位对包装无法识别、超过有效期、脱离冷链、经检验不符合标准、来源不明的疫苗，应当如实登记，向所在地“县级药监部门”报告，由”县级药监理部门”会同”同级卫生主管部门”按照规定监督销毁。
　　（2）疾病预防控制机构、接种单位应当如实记录销毁情况，销毁记录保存时间不得少于5年。
　　3.疫苗全程追溯
　　疫苗生产企业、疾病预防控制机构、接种单位应当依规定建立疫苗追溯体系，如实记录疫苗的流通、使用信息，实现疫苗最小包装单位的生产、储存、运输、使用全过程可追溯。

　
　单元小结
　
　　附录：重点法条导读
　　1.《麻醉药品和精神药品管理条例》重点法条：3.7、16、22-32.36、41.42.46-49、52条
　　2.《医疗用毒性药品管理办法》重点法条：3.4、9、10、11条。
　　3.《疫苗流通和预防接种管理条例》重点法条：2.10-18、49条。
　　4.《麻醉药品和精神药品品种目录》重点法条：《食药监化监（2013）230号》内容。
　　5.《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》重点法条：3.6、7条。