第一章　药物与药学专业知识

　　高频考点
　　>>药品名称：商品名、通用名和化学名；
　　>>制剂与剂型，是否经胃肠道-判断有无首过效应；
　　>>药物稳定性及其影响因素，有效期的标注与计算；
　　>>药物的化学降解途径，水解、氧化及对应药物；
　　>>药物稳定性试验方法：影响因素、加速和长期；
　　>>药品包装，I类（塑料）、II类（玻璃、胶塞）、III类（盖）。

第一节　药物与药物命名

　一、药物的来源与分类
　　药物的应用目的：预防、治疗、诊断疾病和调节人的生理功能。4种
　　药物的分类：化学合成药物、来源于天然产物的药物和生物技术药物。3种

分类 来源 具体药物
化学合成药物 化学合成方法得到 小分子的有机或无机药物
来源于天然产物的药物 从天然产物中提取、通过发酵方法得到以及半合成得到 有效单体、抗生素、天然药物和半合成抗生素
生物技术药物 通过现代生物技术制得 细胞因子、重组蛋白质药物、抗体、疫苗和寡核苷酸药物

　二、药物的结构与命名
　　（一）药物常见的化学结构及名称
　　其基本骨架主要包括两类：一类是只含有碳氢原子的脂肪烃环、芳烃环，另一类是除含有碳氢原子外，还含有氮N、氧O、硫S等杂原子的杂环。
　01
　　两个苯环骈合称萘，三个苯环平行骈合称蒽（一苯二萘三蒽）

　02

　03
　04

【A型题】苯并咪唑的化学结构和编号是
05
『正确答案』D
『答案解析』A项是茚；B项是苯并噁唑；C项是苯并嘧啶；E项是苯并噻唑。
【A型题】含有喹啉酮环母核结构的药物是
06
『正确答案』B
『答案解析』环丙沙星属于氟喹诺酮类药物。

　　（二）常见的药物命名
　　药物的名称包括药物的通用名、化学名和商品名。
　　1.药物的商品名
　　（1）通常是针对药物的最终产品，剂型和剂量确定，如代文、泰诺、斯达舒等。
　　（2）制药企业拥有专利权，不得冒用、顶替。
　　（3）选用的商品名不能暗示疗效和用途，最好简单顺口。
　07

　　2.药品的通用名
　　（1）也称国际非专利药品名称（INN），世界卫生组织（WHO）推荐使用。
　　（2）INN通常指有活性的药物物质，而非最终药品。
　　（3）一个药物只有一个通用名，新药申请过程中向世界卫生组织提出，不受专利保护，不能与已有名称相同，不能与商品名近似。
　　（4）药典使用的名称，与英文名对应，多采用音译。
　　3.药物的化学名
　　（1）标明药品化学结构的名称。
　　（2）依据：国际纯化学和应用化学会（IUPAC）、中国化学会、美国化学文献（CA）的原则。
　　（3）命名原则：选取特定的部分作为母体，规定母体的位次编排法，其他部分视为取代基，手性化合物规定立体构型或几何构型。

【A型题】关于药品命名的说法，正确的是
A.药品不能申请商品名
B.药品通用名可以申请专利和行政保护
C.药品化学名是国际非专利药品名称
D.制剂一般采用商品名加剂型名
E.药典中使用的名称是药品通用名
『正确答案』E
『答案解析』药品的商品名是每个企业自己所选用的药品名称，对于同一个药品来讲，在不同的企业中可能有不同的商品名，A错误。
药品通用名，也称为国际非专利药品名称（INN）是世界卫生组织（WHO）推荐使用的名称，B、C项错误。
根据制剂命名原则，制剂名=药物通用名+剂型名，D项错误。

　　药一：想说爱你不容易！
　01

　药剂学部分2015年-2017年考情分析
　　1.2 药物剂型与制剂、药学专业知识 6-6-6
　　3 药物固体制剂、液体制剂与临床应用 9-10-12
　　4 药物灭菌制剂和其他制剂与临床应用 7-5-7
　　5 药物递送系统（DDS）与临床应用 7-11-10
　　6 生物药剂学 10-13-5
　　9 药物体内动力学过程 8-10-11
　药剂部分学习顺序建议——3、4、5、6、1、9

第1章　药物与药学专业知识

第二节　药物剂型与制剂

　学习要点：

1.药物剂型与辅料 （1）剂型的分类
（2）剂型的作用和重要性
（3）药用辅料分类、功能与一般质量要求
2.药物稳定性及有效期 （1）药物制剂稳定性及其变化
（2）制剂稳定化影响因素与稳定化方法
（3）药物稳定性实验方法
（4）药品有效期和t0.9
3.药物制剂配伍变化和相互作用 （1）配伍使用与配伍变化
（2）配伍禁忌及其类型
（3）注射液的配伍变化
（4）配伍禁忌的预防与处理
4.药品包装与贮存 （1）药品包装及其作用
（2）常用包装材料的种类和质量要求
（3）药品储存和养护的基本要求

　一、药物剂型与辅料
　（一）基本概念
　　1.剂型：适合于疾病的诊断、治疗或预防的需要而制备的不同给药形式
　　2.制剂：原料药物按照某种剂型制成一定规格并具有一定质量标准的具体品种
　　命名原则：制剂名＝药物通用名＋剂型名
　　3.方剂：按处方，为某一病人调制
　　4.药剂学：配制理论、生产技术、质量控制、合理应用
　　5.药用辅料：处方中除主药以外的一切药用物料的统称
　02

　　（二）剂型的分类

分类方法剂型
按形态分类液体、固体、半固体、气体
按制法浸出制剂、无菌制剂（注射、滴眼）
按分散系统真溶液、胶体溶液、乳浊液、混悬液
气体分散、固体分散、微粒类
按作用时间普通、速释、缓释、控释
按给药途径经胃肠道：口服（胃肠道破坏＋肝脏代谢首过）
非经胃肠道——
注射：静脉、肌内、皮下、皮内
皮肤：溶液剂、洗剂、软膏、贴剂、凝胶剂
口腔：漱口剂、含片、舌下片、膜剂
鼻腔：滴鼻、喷雾、粉雾
肺部：气雾、吸入、粉雾
眼部：滴眼、眼膏、眼用凝胶、植入剂
直肠、阴道和尿道给药：灌肠剂、栓剂

　（三）药物剂型的重要性
　剂型与给药途径相适应
　　1.变性：硫酸镁口服泻下，外用消炎、静滴镇静
　　2.变速：注射、吸入急救，丸剂、缓控释长效
　　3.降低/消除不良反应：缓控释血药浓度平稳
　　4.靶向：脂质体、微球、微囊浓集于肝、脾
　　5.提高稳定性：固＞液
　　6.影响疗效：制备工艺不同，影响药物释放
　03

　（四）药用辅料
　1.药用辅料的作用
　　①赋型
　　②使制备顺利进行
　　③提高稳定性
　　④提高疗效：胰酶肠溶衣片
　　⑤降低毒副：芸香草油肠溶滴丸
　　⑥调节药物作用：包衣、速释、缓释、靶向
　　⑦提高顺应性
　04

　2.药用辅料应用原则及质量要求
　　2原则：最低用量、无不良影响（降疗效、产毒副、干扰质量监控）
　　1通过：安全性评估
　　3符合：药用要求、残留溶剂、微生物限度/无菌/无热原
　　3不影响：主药、其他辅料、制剂（降疗效、产毒副、干扰质量监控）
　05

A：属于非经胃肠道给药的制剂是
A.维生素C片
B.西地碘含片
C.盐酸环丙沙星胶囊
D.布洛芬混悬滴剂
E.氯雷他定糖浆
『正确答案』B
『答案解析』含片属于口腔给药，经口腔黏膜吸收。
X：辅料的作用包括
A.赋形
B.提高药物稳定性
C.降低毒副作用
D.提高药物疗效
E.增加病人用药顺应性
『正确答案』ABCDE
『答案解析』5个选项都是辅料的作用。

　二、药物稳定性及药品有效期
　要点
　　1.药物制剂稳定性及其变化
　　2.制剂稳定化影响因素与稳定化方法
　　3.药物稳定性实验方法
　　4.药品有效期和t0.9
　01
　补充：药品质量特性
　　药品满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求有关的固有特性。
　　1.有效性（效应程度）
　　我国——痊愈、显效、有效
　　国际——完全缓解、部分缓解、稳定
　　2.安全性
　　3.稳定性——物理、化学、生物学（微生物污染）
　　4.均一性

　（一）药物稳定性研究意义
　　①考察药物不同环境条件（温度、湿度、光线）下制剂特性随时间变化的规律
　　②认识和预测制剂的稳定趋势
　　③为制剂生产、包装、贮存、运输条件确定和有效期的建立提供科学依据
　02

　（二）药物制剂稳定性变化

稳定性变化 现象 特点
化学 水解、氧化、还原、光解、异构化、聚合、脱羧 含量、效价、色泽变化
物理 混悬剂颗粒结块、结晶生长，乳剂分层、破裂，胶体老化，片剂崩解度、溶出速度的改变 质量下降，引起化学、生物变化
生物 内在-酶解
外部-微生物污染发霉腐败分解		  

　03

　1.水解（酸碱催化，反应加速）
　　①酯类（内酯）：酯健→醇＋酸
　　盐酸普鲁卡因（变黄）、硫酸阿托品
　　②酰胺类（内酰胺）：酰胺→酸＋胺
　　青霉素（粉针）、头孢、氯霉素（降解生成黄色沉淀，100℃、30min灭菌水解少）、巴比妥
　　③其他：阿糖胞苷（粉针）、VB
　　酯类酰胺易水解，卡因脱贫青梅干
　04

　2.氧化
　　①酚类（酚羟基）：肾上腺素、左旋多巴、吗啡、水杨酸钠 2017
　　②烯醇类：VC
　　③其他：芳胺类、吡唑酮类、噻嗪类
　　VA、VD
　　酚类烯醇易氧化
　　省吧费水没有B
　05

　（三）影响药物制剂稳定性的因素

处方因素 外界因素
1.pH：专属酸碱催化水解
2.广义酸碱催化：缓冲剂
3.溶剂：苯巴比妥钠注射使用丙二醇，稳定性↑
4.离子强度：无机盐，相同电荷增加降解
5.表面活性剂：胶束保护作用，VD+吐温80，稳定性↓
6.基质/赋形剂：乙酰水杨酸与硬脂酸镁反应		 1.温度
2.光线
3.空气（氧）
4.金属离子
5.湿度和水分
6.包装材料

　　QIAN酸碱盐用三季，温室光氧金宝财

　（四）药物制剂稳定化方法
　　1.控制温度：抗生素、生物制品－无菌操作、冷冻干燥
　　2.控制水分及湿度：干法制粒、流化喷雾制粒
　　3.遮光
　　4.驱逐氧气：煮沸、通CO2/N2，真空包装
　　5.加入抗氧剂（4硫、**叔丁基**）/金属离子络合剂（EDTA－2Na）
　　6.调节pH
　　7.改变溶剂

　（五）药物制剂稳定化的其他方法

稳定化方法 具体措施
改进剂型与生产工艺 制成固体：青霉素粉针
制成微囊/包合物：VA、VC、硫酸亚铁；异丙嗪、苯佐卡因
直接压片：粉末直接压片、结晶药物压片、干法制粒压片
包衣：氯丙嗪、异丙嗪、对氨基水杨酸钠、VC
制成衍生物 盐类、酯类、酰胺类，前体药物
改善包装 加入干燥剂

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　（六）药物稳定性试验方法

稳定化试验方法 考点
影响因素试验（强化试验） 高温、高湿、强光，10天→筛选工艺、选择包材、确定贮存条件
加速试验 化学动力学理论：含量降低与分解速度有关
长期试验
（留样观察法）		 接近实际贮存条件下贮藏，1－2年，确定有效期！

　（七）药品有效期
　半衰期（药物降解50%所需的时间）
　06
　有效期（药物降解10%所需的时间）
　——药品被批准使用的期限
　07
　《药品说明书和标签管理规定》
　　有效期至XXXX年XX月
　　有效期至XXXX年XX月XX日
　　有效期至XXXX.XX.
　　有效期至XXXX／XX／XX
　　有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天，若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。
　08

A.药物异构化、混悬剂结晶生长、片剂溶出速度改变
B.药物水解、结晶生长、颗粒结块
C.药物氧化、颗粒结块、溶出速度改变
D.药物溶解、乳液分层、片剂崩解度改变
E.药物水解、药物氧化、药物异构化
1.均属于药物制剂化学稳定性变化的是
2.均属于药物制剂物理稳定性变化的是
『正确答案』E、D
『答案解析』①化学不稳定性是指药物由于水解、氧化、还原、光解、异构化、聚合、脱羧，以及药物相互作用产生的化学反应，使药物含量（或效价）、色泽产生变化。
②物理不稳定性是指制剂的物理性能发生变化，如混悬剂中药物颗粒结块、结晶生长，乳剂的分层、破裂，胶体制剂的老化，片剂崩解度、溶出速度的改变等。制剂物理性能的变化，不仅使制剂质量下降，还可以引起化学变化和生物学变化。
A：分子中含有酚羟基，遇光易氧化变质，需避光保存的药物是
A.肾上腺素
B.维生素A
C.苯巴比妥钠
D.维生素B2
E.叶酸
『正确答案』A
『答案解析』肾上腺素结构中含有酚羟基，需要避光保存。
A.水解
B.聚合
C.异构化
D.氧化
E.脱羧
盐酸普鲁卡因在水溶液中易发生降解，降解的过程，首先会在酯键处断开，生成有色物质。同时在一定条件下又能发生脱羧反应，生成有毒的苯胺。※
1.盐酸普鲁卡因在溶液中发生的第一步降解反应是
2.盐酸普鲁卡因溶液发黄的原因是
『正确答案』A、D

　09

X：关于药物氧化降解反应表述错误的是
A.维生素C的氧化降解反应与pH无关
B.维生素E可促进药物氧化降解反应
C.含有酯键、酰胺结构的药物极易氧化
D.金属离子可催化氧化反应
E.药物的氧化反应不受温度影响
『正确答案』ABCE
『答案解析』微量金属离子对自氧化反应有明显的催化作用，如0.0002mol/L的铜能使维生素C氧化速度增大1万倍。D选项叙述正确。
A：关于药品稳定性的正确叙述是
A.盐酸普鲁卡因溶液的稳定性受湿度和水分影响，与pH值无关
B.药物的降解速度与离子强度无关
C.固体制剂的稳定性和赋形剂无关
D.药物的降解速度与溶剂无关
E.零级反应的反应速度与反应物浓度无关
『正确答案』E
『答案解析』在临床上，一些药物存在主动转运或载体转运，当药物浓度大到一定程度后，载体被饱和，药物的转运速度与浓度无关，速度保持恒定，此时为零级速度过程。
X：提高药物稳定性的方法有
A.对水溶液不稳定的药物，制成固体制剂
B.为防止药物因受环境中的氧气、光线影响，制成微囊包合物
C.对遇湿不稳定的药物，制成包衣制剂
D.对不稳定的有效成分，制成前体药物
E.对生物制品，制成冻干粉制剂
『正确答案』ABCDE
『答案解析』ABCDE叙述正确，需准确记忆。
A：不属于药物稳定性试验方法的是
A.高湿试验
B.加速试验
C.随机试验
D.长期试验
E.高温试验
『正确答案』C
『答案解析』①强化试验，是在高温、高湿、强光的剧烈条件下考察影响药物稳定性的因素及可能的降解途径与降解产物，为制剂工艺的筛选、包装材料的选择、贮存条件的确定等提供依据。②加速试验。③长期试验（留样观察法）。
不包括随机试验。

　三、药物制剂的配伍变化与相互作用
　　要点
　　1.配伍使用与配伍变化
　　2.配伍禁忌及其类型
　　3.注射液的配伍变化
　　4.配伍禁忌的预防与处理
　　1.药物配伍目的

配伍目的 考点
协同增效 复方阿司匹林片、复方降压片
提高疗效，延缓或减少耐药性 阿莫西林＋克拉维酸配伍、磺胺药＋甲氧苄啶
拮抗，克服不良反应 吗啡＋阿托品
预防或治疗合并症或多种疾病

　　2.药物配伍变化的类型

配伍变化考点
物理溶解度改变氯霉素注射液＋5%葡萄糖→↓
吸湿/潮解/液化/结块·中药干浸膏、颗粒、酶、无机盐
·低共熔混合物
·散剂、颗粒剂
粒径或分散状态改变乳剂、混悬剂
化学浑浊/沉淀、变色 、产气、爆炸、产毒 、分解破坏、疗效下降
药理学协同、拮抗、增加毒副作用
化学配伍变化 考点
浑浊/沉淀 pH改变（盐酸氯丙嗪＋异戊巴比妥钠）、水解、生物碱盐溶液、复分解
变色 酚羟基＋铁盐、VC＋烟酰胺（VB3）、多巴胺＋碳酸氢钠、氨茶碱/异烟肼＋乳糖
产气 酸＋碱（溴化铵、乌洛托品）
爆炸 氯化钾＋硫、高锰酸钾＋甘油、强氧化剂＋蔗糖/葡萄糖
产毒 朱砂＋溴（碘）化钾/钠、硫酸亚铁
分解破坏、疗效下降 VB12＋VC、甲硝唑+乳酸环丙沙星、红霉素乳糖酸盐＋葡萄糖氯化钠注射液

　　QIAN化学配伍
　　变化口诀
　　酸碱产气无休止
　　变色羟基遇铁盐
　　胃炎多痰安静躺
　　流感爆发吃点糖
　　浑浊沉淀药效无

　　3.注射液的配伍变化
　　①输液的配伍禁忌
　01
　　②注射剂配伍变化的主要原因
　02
　注意：
　　通过稳定性实验，6h或24h内药物效价、含量降低不超过10%，一般认为是可允许的
　　③配伍变化的处理方法
　03
　　改变有效成分或剂型——征得医师同意

A：下列不属于药物或制剂的物理配伍变化的是
A.光照下氨基比林与安乃近混合后快速变色
B.乳剂与其他制剂混用时乳粒变粗
C.两种药物混合后产生吸湿现象
D.溶解度改变有药物析出
E.生成低共熔混合物产生液化
『正确答案』A
『答案解析』光照下氨基比林与安乃近混合后快速变色属于是化学配伍变化。
A：下列药物配伍或联用时，发生的现象属于物理配伍变化的是
A.氯霉素注射液加入5%葡萄糖注射液中析出
B.多巴胺注射液与碳酸氢钠注射液配伍后，溶液逐渐变红
C.阿莫西林与克拉维酸钾制成复方制剂时抗菌疗效增强
D.维生素B12注射液与维生素C注射液配伍时效价降低
E.甲氧苄啶与磺胺类药物制成复方制剂时抗菌疗效增强
『正确答案』A
『答案解析』氯霉素+5%葡萄糖、安定+5%葡萄糖、两性霉素B+氯化钠析出沉淀，都属于物理配伍变化。
A：临床上药物可以配伍使用或联合使用，若使用不当，可能出现配伍禁忌。下列药物配伍或联合使用中，不合理的是
A.磺胺甲噁唑与甲氧苄啶联合应用
B.氨苄西林溶于5%葡萄糖注射液后在4h内
滴注
C.硫酸亚铁片与维生素C片同时服用
D.阿莫西林与克拉维酸联合应用
E.地西泮注射液与0.9%氯化钠注射液混合滴注
『正确答案』E
『答案解析』地西泮注射液与5%葡萄糖、0.9%氯化钠或0.167mol/L乳酸钠注射液配伍时，易析出沉淀。
A：盐酸氯丙嗪注射液与异戊巴比妥钠注射液混合后产生沉淀的原因是
A.水解
B.氧化
C.还原
D.异构化
E.pH值的变化
『正确答案』E
『答案解析』pH改变产生沉淀：由难溶性碱或难溶性酸制成的可溶性盐，它们的水溶液常因pH的改变而析出沉淀。例如酸性药物盐酸氯丙嗪注射液同碱性药物异戊巴比妥钠注射液混合，能发生沉淀反应。
20%磺胺嘧啶钠注射液+10%葡萄糖注射液也是pH改变。

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A.改变尿液pH，有利于药物代谢
B.产生协同作用，增强药效
C.减少或延缓耐药性的产生
D.形成可溶性复合物，有利于吸收
E.利用药物的拮抗作用，克服某些毒副作用
说明以下药物配伍使用的目的
1.乙酰水杨酸与对乙酰氨基酚、咖啡因联合使用
2.吗啡与阿托品联合使用
3.复方磺胺甲噁唑
『正确答案』B、E、C
『答案解析』乙酰水杨酸与对乙酰氨基酚、咖啡因联合使用——产生协同作用，增强药效
吗啡与阿托品联合使用——利用药物的拮抗作用，克服某些毒副作用
复方磺胺甲噁唑——减少或延缓耐药性的产生
A.药理学的配伍变化
B.给药途径的变化
C.适应症的变化
D.物理学的配伍变化
E.化学的配伍变化
1.将氯霉素注射液加入5%葡萄糖注射液中，氯霉素从溶液中析出
2.多巴胺注射液加入5%碳酸氢钠溶液中逐渐变成粉红色
3.异烟肼合用香豆素类药物抗凝血作用增强属于
『正确答案』D、E、A
『答案解析』氯霉素+5%葡萄糖、安定+5%葡萄糖、两性霉素B+氯化钠析出沉淀，都属于物理配伍变化。
变色反应属于化学配伍变化。
异烟肼为肝药酶抑制剂，减慢香豆素类药物的代谢从而增强抗凝血作用，属于药理学配伍变化。
X：下列配伍变化，属于化学配伍变化的是
A.水杨酸遇铁盐颜色变深
B.硫酸镁溶液与碳酸氢钠溶液混合产生沉淀
C.芳香水中加入一定量的盐可使挥发油分离出来
D.维生素B12与维生素C混合制成溶液时，维生素B12效价显著降低
E.乌洛托品与酸性药物配伍产生甲醛
『正确答案』ABDE
『答案解析』芳香水中加入一定量的盐可使挥发油分离出来，是因为溶解度改变发生的物理配伍变化。

　四、药品包装与贮存
　　要点
　　1.药品包装及其作用
　　2.常用包装材料的种类和质量要求
　　3.药品储存和养护的基本要求
　04
　　1.药品包装材料的分类

分类 考点
I类 直接接触药品且直接使用：塑料输液瓶/袋、固体或液体药用塑料瓶
Ⅱ类 直接接触药品，清洗消毒灭菌：玻璃输液瓶、输液瓶胶塞、玻璃口服液瓶
Ⅲ类 其他：输液瓶铝盖、铝塑组合盖

　05

　　2.药品储存和养护

要求 考点
温度 按标示
湿度 35%～75%
存放要求 库房：色标管理
分开存放：药品－非药品、外用－其他
分库存放：中药材－中药饮片
集中存放：拆零
堆码 按标示、按批号、不混垛，垛间距≮5cm，墙壁/房顶/设备间距≮ 30cm，地面间距≮10cm
其他 避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠

　06

　　关于储存的相关考点！ 遮光：用不透光的容器包装。
　　避光：避免日光直射。
　密闭：防止尘土及异物进入。
　密封：防止风化、吸潮、挥发或异物进入。
　熔封/严封：防止空气与水分的侵入并防止污染。
　常温：10～30℃
　冷处：2～10℃
　阴凉处：≯20℃
　凉暗处：避光且≯20℃
　07

　药物剂型与制剂小结：
　　1.剂型的分类、作用
　　2.辅料的作用
　　3.药物稳定性变化的类型：物理、化学、生物——具体实例
　　4.易水解、氧化的药物
　　5.影响制剂稳定性的因素：处方因素、外界因素
　　6.制剂稳定化方法、稳定性试验方法
　　7.配伍：目的、配伍变化的类型（物理、化学、药理学——具体实例）、注射液的配伍变化
　　8.药品包材的分类
　　9.药品储存和养护的要点

第三节　药学专业知识

　学习要点：
　　1.药学专业分支学科（药物化学、药剂学、药理学、药物分析学等）和研究内容
　　2.药学专业知识与执业药师专业知识结构的关系

　药一：想说爱你不容易！
　01

　　执业药师必须具备基本的药学专业知识
　　1.结构：活性、毒副作用、体内代谢
　　2.剂型：原理、分类、特点、临床应用
　　3.质量：标准、鉴别
　　4.药理：药物作用原理、作用靶点、量效关系
　　5.不良反应、药源性疾病、药物警戒
　　6.药物滥用、药物依赖性
　　7.生物药剂学、药物动力学
　掌握常见药物的分类、结构类型、应用
　02

　　新药研发　　临床前研究 → 主要药效学、一般药理学、药动学、毒理学
　　（GLP）
　　↓
　　临床研究
　　（GCP）

临床研究阶段 病例数 目的
I期 20-30 选择健康受试者进行人体安全性评价试验：观察耐受程度及药动学特征
Ⅱ期 ≥100 初步药效学评价试验：初步评价有效性及安全性
Ⅲ期 ≥300 扩大的多中心临床试验：进一步验证有效性及安全性
IV期 ＞2000 批准上市后的监测（售后调研）：考察广泛使用后的疗效和不良反应
0期 ≈6 微剂量、少量受试者：评价抗肿瘤药物

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A：不属于新药临床前研究内容的是
A.药效学研究
B.一般药理学研究
C.动物药动学研究
D.毒理学研究
E.人体安全性评价研究
『正确答案』E
『答案解析』人体安全性评价研究属于临床研究内容。
A：新药Ⅳ期临床试验的目的是
A.在健康志愿者中检验受试药的安全性
B.在患者中检验受试药的不良反应发生情况
C.在患者中进行受试药的初步药效学评价
D.扩大试验，在300例患者中评价受试药的有效性、安全性、利益与风险
E.受试新药上市后在社会人群中继续进行安全性和有效性评价
『正确答案』E
『答案解析』新药Ⅳ期临床试验的目的是考察广泛使用后的疗效和不良反应。
A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
E.0期临床试验
1.可采用试验、对照、双盲试验，对受试药的有效性和安全性做出初步药效学评价，推荐给药剂量的新药研究阶段是
2.新药上市后在社会群大范围内继续进行的安全性和有效性评价，在广泛、长期使用的条件下，考查其疗效和不良反应的的新药研究阶段是
3.一般选20～30例健康成年志愿者，观察人体对于受试药的耐受程度和人体药动学特征，为制定后续临床试验的给药方案提供依据的新药研究阶段
『正确答案』B、D、A
『答案解析』
（1）I期临床试验：为人体安全性评价试验，一般选20～30例健康成年志愿者，观察人体对于受试药的耐受程度和人体药动学特征，为制定临床研究的给药方案提供依据。
（2）Ⅱ期临床试验：为初步药效学评价试验，采用随机、双盲、对照试验，完成例数大于100例，对受试药的有效性和安全性做出初步评价，推荐临床给药剂量。
（3）Ⅲ期临床试验：为扩大的多中心临床试验，试验应遵循随机、对照的原则，进一步评价受试药的有效性、安全性、利益与风险。完成例数大于300例，为受试药的新药注册申请提供依据。
（4）IV期临床试验：为批准上市后的监测，也叫售后调研（post-marketing surveillance），是受试新药上市后在社会人群大范围内继续进行的安全性和有效性评价，在广泛、长期使用的条件下考察其疗效和不良反应，该期对最终确立新药的临床价值有重要意义。