第十节　胶囊剂

　学习要点：

1.分类与特点 （1）分类
（2）特点
（3）不宜制成胶囊剂的药物
（4）软胶囊对填充物料的要求
2.胶囊剂的囊材与质量要求 （1）明胶空心胶囊的囊材组成
（2）软胶囊的囊材组成
（3）胶囊用明胶及其质量要求
3.空心胶囊与质量要求 （1）明胶空心胶囊及其质量要求
（2）肠溶明胶空心胶囊及其质量要求
4.胶囊剂的质量要求 胶囊剂质量检查项目与要求

一、胶囊剂的分类

　　药物＋辅料→ 充填于空心硬质胶囊中
　　　　　　　　 密封于弹性软质胶囊中
　　1.硬胶囊（胶囊）
　　2.软胶囊（胶丸）：滴制法、压制法
　　3.缓释胶囊
　　4.控释胶囊
　　5.肠溶胶囊
　第十节　胶囊剂 - 图1

二、胶囊剂的特点

　　1.掩盖不良气味，减小刺激性；
　　2.便于服用；
　　3.相对片丸，崩解溶出快，吸收好，生物利用度高；
　　4.隔绝光氧湿，提高稳定性；
　　5.可定时定位释放药物；
　　6.硬胶囊内容物——固体、半固体、液体。
　密封贮存，≤30℃。
　第十节　胶囊剂 - 图2

三、胶囊囊材组成

　　1.主要囊材
　　硬胶囊（空心胶囊）：水溶性明胶
　　软胶囊：明胶+增塑剂+水=1:（0.4～0.6）:（1～1.6）
　　2.附加剂
　增塑剂：甘油、山梨醇、羧甲基纤维素钠
　增稠剂：琼脂
　遮光剂：二氧化钛
　增光剂：十二烷基磺酸钠
　第十节　胶囊剂 - 图3

　　3.不宜制成胶囊剂的药物

药物 原因
药物水溶液/稀乙醇 囊壁溶化
液态挥发性、小分子有机物 囊壁溶化或软化
O/W型乳剂药物 囊壁软化
易风化药物 囊壁软化
吸湿性药物 囊壁干燥脆裂
刺激性强易溶药物 浓度高刺激胃
醛类药物 明胶变性
强酸、强碱 明胶水解、明胶变性

　　QIAN：风湿犬，怕的多，醇刺激，酸碱水
　第十节　胶囊剂 - 图4
　　囊材：水溶性明胶

四、质量要求

质量要求明胶明胶空心胶囊胶囊剂
干燥失重≤15.0%≤12.5%-17.5%含水量≤9.0%
炽灼残渣≤2.0%≤2.0-3.0-5.0%
崩解时限明胶10min，肠溶、结肠溶1h硬30min，软1h，肠溶、结肠溶1h
铬、重金属≤2、30（mg/kg）（砷盐1）≤百万分之二、百万分之四十
微生物限度不得检出大肠埃希菌、沙门菌符合相关规定

　第十节　胶囊剂 - 图5

　　随堂练习

A.微粉硅胶
B.二氧化钛
C.甘油
D.聚乙二醇400
E.十二烷基磺酸钠
1.常用于空胶囊壳中的遮光剂是
2.常用于空胶囊壳中的增光剂是
3.常用于硬胶囊内容物中的助流剂是
4.制备软胶囊时可使用的分散介质是
『正确答案』BEAD
『答案解析』二氧化钛为常见遮光剂；十二烷基磺酸钠为城建增光剂；微粉硅胶为常见助流剂；聚乙二醇为常见分散介质。

　　C：某药厂生产的藿香祛暑胶囊具有祛暑化湿，解表和中功效。其药物组成为广藿香、香薷、白芷、紫苏叶、苍术、丁香、陈皮、大腹皮、法半夏、茯苓、生姜、甘草，辅料为甘油、植物油、明胶、蜂蜡、食用色素。

1.辅料甘油是用作软胶囊囊材的
A.增光剂
B.增塑剂
C.增稠剂
D.矫味剂
E.防腐剂
『正确答案』B
『答案解析』常见的增塑剂有甘油和山梨醇。所以本题选B。
2.辅料植物油与蜂蜡组成的油蜡混合物是用作软胶囊填充物料的
A.助溶剂
B.抗氧剂
C.增溶剂
D.吸收剂
E.助悬剂
『正确答案』E
『答案解析』胶囊中填充混悬液时，分散介质常用植物油或PEG400，油状介质常用的的是油蜡混合物。
X：下列不适宜制成硬胶囊剂的药物包括
A.风化性的药物
B.具苦味及臭味药物
C.吸湿性药物
D.O/W型乳剂药物
E.药物的水溶液
『正确答案』ACDE
『答案解析』不宜制成硬胶囊的药物：①药物的水溶液或稀乙醇溶液，因可使胶囊壁溶化；②刺激性强的易溶性药物，因其在胃中溶解后局部浓度过高而对胃黏膜产生较强刺激性；③易风化的药物，可使胶囊壁软化；④吸湿性强的药物，可使胶囊壁干燥变脆。
X：以下有关软胶囊填充物料要求正确的说法有
A.可填充油类或对囊壁无溶解作用的药物溶液或混悬液
B.乙醇、丙酮、醛类、0/W型乳剂、强酸、强碱不可填充
C.填充药物混悬液时，油状介质常用PEG4000或PEG6000作助悬剂，而非油状介质则常用油蜡混合物作助悬剂
D.必要时可加用抗氧剂、表面活性剂等附加剂
E.填充固体药物时，药粉应为最细粉，过六号筛，并混合均匀
『正确答案』ABD
『答案解析』PEG4000或PEG6000属于水溶性物质常用作非油状介质助悬剂，油蜡混合物常作为油状介质助悬剂，故C说法错误；口服药物如果磨粉一般要求细粉即可，所有E说法错误，本题目选择ABD。

　胶囊剂小结：
　　1.胶囊剂的特点
　　2.不宜制成胶囊剂的药物
　　3.囊材和附加剂
　　4.胶囊剂质量要求