小单元(一)药物警戒
一、什么是药物警戒?
WHO将药物警戒定义为——发现、评价、认识和预防药品不良作用或其他任何与药物相关问题的科学研究和活动。
药物警戒不仅涉及药物的不良反应,还涉及与药物相关的其他……问题。
药物警戒涉及所有关乎用药安全的问题
考点1 变态的——信号来源?
药物警戒的—-信号来源 | 药品不良反应监测的—-监测方法 | ||
被动监测 | 自发报告体系 | 自愿呈报系统 | |
主动监测 | 定点监测 | 集中监测系统 | 定点监测 |
处方事件监测 | 处方事件监测 | ||
借助信息系统进行ADR信号的提取 | 记录联接系统 | ||
专业刊物发表的病例报道 | 药物流行病学研究方法 |
→自发报告体系(自愿呈报系统)
→我国目前采用的是——以国家药品不良反应监测中心为首的全国药品不良反应监测技术体系,该体系是支撑我国药品不良反应报告制度的主要力量。
→优点:范围广、迅速、时间长;
→缺陷:漏报、难以定量、不确定性。
考点2 烦人的——目的、意义、作用?
药物警戒的—-作用 | 药品不良反应监测的—-目的和意义 |
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①药品上市前风险评估可及时发现风险 →叫停!如:仙牛健骨颗粒事件 ②药品上市后风险评估时采取相应管理措施 →撤市!召回! 如:罗非昔布(万络) 西立伐他汀(拜斯亭) ③发现药品使用环节的问题 如“阿糖胞苷儿科事件” ④发现和规避假、劣药品流入市场 如“亮甲菌素” |
1.弥补药品上市前研究的不足 2.减少ADR的危害 3.促进新药的研制开发 4.促进临床合理用药 |
药物警戒的工作内容?
①早期发现未知(新的)严重不良反应和药物相互作用,提出新信号
②监测药品不良反应的动态和发生率
③确定风险因素,探讨不良反应机制
④对药物的风险/效益进行定量评估和分析——将全部信息进行反馈,改进相关监督、管理所使用的法律、法规。
近年上市的COX-2抑制剂中,因可导致心血管不良反应风险增加而退市的药品是 A.吡罗昔康 B.沙力度胺 C.阿司匹林 D.罗非昔布 E.洛索洛芬 | |
『正确答案』D 『答案解析』药品上市后风险评估时采取相应管理措施→撤市!召回!如:罗非昔布(万络)、西立伐他汀(拜斯亭) |