小单元（二）药品不良反应

　考点3　不良反应——程度分级？
　　药品不良反应按照程度分为三级：
　　轻度：指轻微的反应或疾病——症状不发展，一般无需治疗。
　　中度：指不良反应症状明显——重要器官或系统功能有中度损害。
　　重度：指重要器官或系统功能有严重损害——缩短或危及生命。

　考点4　不良反应——因果关系的——评价标准？
　
　　——通过以上5大标准，来判断：是否为某药的ADR

　　①时间顺序
　　——用药与ADR出现有无合理的时间关系
　　用药在前，ADR在后；
　　例如：青霉素引起的过敏性休克或死亡在用药后几分钟至几小时发生。
　　报告时，要注明用药时间和ADR出现时间。
　　②是否已知
　　——可疑ADR是否符合药物已知的ADR类型
　　符合——有助于确定；
　　不符合——不能轻易否定（未知的、新的）。
　　③停药消失
　　——停药或减少剂量后，可疑ADR是否减轻或消失。
　　停药或降低剂量，若不良反应消失或减轻，则有利于因果关系的分析判断。
　　④给药再现
　　——再次接触可疑药物是否再次出现同样反应。
　　ADR的再出现可以肯定因果关系；
　　再次给药可能会给患者带来风险，应慎用。
　　⑤排除其它
　　——所怀疑的ADR是否可用患者的病理状态、并用药、并用疗法的影响来解释。

　　根据上述五条标准，不良反应的评价结果有6级
　　■ 肯定
　　■ 很可能
　　■ 可能
　　■ 可能无关
　　■ 待评价
　　■ 无法评价
　　（1）肯定
　　√ 用药及反应发生时间顺序合理
　　√ 停药以后反应停止，或迅速减轻或好转
　　√ 再次使用，反应再现，并可能明显加重（激发试验阳性）
　　√ 有文献资料佐证
　　√ 排除原患疾病等其他混杂因素影响
　　5条标准全符合
　　（2）很可能
　　√ 无重复用药史，余同“肯定”
　　4条标准符合

　　（3）可能
　　√ 用药与反应发生时间关系密切
　　√ 有文献资料佐证
　　√至少时间顺序合理
　　（4）可能无关
　　√ ADR与用药时间相关性不密切
　　√ 反应表现与已知该药ADR不相吻合
　　√ 原患疾病发展同样可能有类似的临床表现
　时间顺序不合理
　　（5）待评价
　　√ 报表内容填写不齐全，等待补充后再评价
　　√ 或因果关系难以定论，缺乏文献资料佐证
　　（6）无法评价
　　√ 报表缺项太多，因果关系难以定论，资料又无法补充

　考点5　不良发应监测的——报告原则？报告范围？
　　报告原则为——可疑即报！
　　报告范围——
　　①对于上市5年以内的药品—-报告该药品引起的所有可疑不良反应。
　　②对于上市5年以上的药品—-报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。

　考点6　不良发应监测的——报告——填写注意事项？
　　（1）药品不良反应报告表
　　电子报表中的内容必须填写齐全和确切，不缺项。
　　（2）不良反应/事件过程描述
　　主要是对不良反应的描述，描述包括临床表现和体征等，要详尽、具体。
　　如：过敏性皮疹的类型、性质、部位、面积大小等。
　　（3）引起不良反应的怀疑药品
　　主要填写报告人认为可能是引起不良反应的药品，如认为有几种药品均有可能，可将这些药品的情况同时填上；
　　药品名称要求填写通用名（即包装上所用的名称）和商品名；
　生产厂家要求填写全名；
　　一定要有批号；
　用法（口服、肌注、静脉滴注或静脉注射）、用量准确明确。

　　（4）用药起止时间
　　是指药品同一剂量的起止时间，均需填写X月X日；
　　用药过程中剂量改变时应另行填写或在备注栏中注明；
　　如某药只用一次或只用一天可具体写明。
　　（5）用药原因
　　应填写具体
　　如：患卵巢囊肿合并肺部感染注射头孢曲松引起不良反应，此栏应填写肺部感染。
　　（6）并用药品
　　主要填写可能与不良反应有关的同时并用的药品。
　　（7）不良反应/事件的结果
　　是指本次药品不良反应经采取相应的医疗措施后的结果，不是指原患疾病的结果。
　　例如：患者的不良反应已经好转，后又死于原患疾病或与不良反应无关的并发症，此栏仍应填“好转”；
　　如有后遗症，需填写其临床表现。
　　（8）关联性评价
　　评价结果、报告人的职业和签名、日期均须填写齐全。